затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Доклінічна оцінка вакцин». Настанова розроблена на підставі Настанови ВООЗ щодо неклінічної оцінки вакцин.
Водночас до неї внесено окремі зміни, зумовлені правовими положеннями і прийнятими в Україні нормативними документами. Деякі редакційні зміни внесено безпосередньо до пунктів, яких вони стосуються.
Зокрема, додатково введено такі структурні елементи настанови, як «Передмова», «Національний вступ», «Сфера застосування», «Нормативні посилання», «Познаки та скорочення» та ін. Основні положення викладено в розділі «Рекомендації ВООЗ щодо доклінічної оцінки вакцин».
Настанова застосовується як методичні рекомендації для проведення доклінічних досліджень щодо доклінічної оцінки вакцин, а також до вакцин, що розробляються (створюються), реєструються і виробляються в Україні для медичного застосування в Україні та з метою експорту або імпортуються в Україну. Її слід розглядати як технічний документ для надання консультацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо прийнятного способу дотримання положень, встановлених законодавством України. Ця настанова пов’язана зі специфічними науковими питаннями щодо доклінічного дослідження вакцин. Її положення базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань.
Настанова має рекомендаційний характер, але дотримання її положень зацікавленими сторонами (такими як заявники, власники реєстраційних посвідчень, розробники та виробники лікарських засобів, експертні та регуляторні органи) підвищить безпеку проведення клінічних випробувань, сприятиме вдосконаленню принципів етики та зменшенню використання лабораторних тварин, прискоренню впровадження в медичну практику нових ефективних вакцин. Однак допускається застосування альтернативних підходів за умови їх відповідного наукового обґрунтування.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим