Великобритания может первой начать иммунизацию доношенных новорожденных от РСВ

Уже этой зимой новорожденным, принадлежащим к группам высокого риска тяжелого течения инфекции, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), в Великобритании может быть введен не получивший разрешения на маркетинг препарат моноклональных антител для профилактики данного заболевания — нирсевимаб. Об этом решении Объединенного комитета по вакцинации и иммунизации (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) сообщил 26 августа «Pharmaceutical Journal» (2021) — официальное издание британского Королевского фармацевтического общества (Royal Pharmaceutical Society).

Нирсевимаб, совместно разрабатываемый компаниями AstraZeneca и Sanofi, является первым исследуемым моноклональным антителом с увеличенным периодом полужизни, разработанным для защиты всех младенцев, вступающих в свой первый сезон РСВ, а также с врожденным пороком сердца или хроническим заболеванием легких, переживающих первый или второй сезон.

В отличие от нирсевимаба, единственный на рынке препарат моноклональных антител против РСВ — паливизумаб (AstraZeneca), одобрен для использования у детей, родившихся с гестационным возрастом 35 нед и меньшей, а также детей с бронхопульмональной дисплазией и гемодинамически значимым пороком сердца. Кроме того, нирсевимаб предназначен для однократного введения, в отличие от паливизумаба, который вводят с периодичностью раз в месяц, обычно пятикратно.

«РСВ является основной причиной госпитализаций всех младенцев», — отметил 26 апреля 2021 г. в связи с получением благоприятных результатов исследования III фазы Жан-Франсуа Туссен (Jean-François Toussaint), руководитель глобального отдела исследований и разработок Sanofi Pasteur. — Фактически, большинство госпитализаций происходит у здоровых доношенных детей. Понятно, что всем младенцам нужна защита от РСВ, и мы надеемся, что нирсевимаб станет важным дополнением к графикам плановой иммунизации».

В июле 2020 г. подробные результаты исследования ІІ b фазы нирсевимаба были опубликованы в «NEJM». Они свидетельствуют о значительном сокращении количества случаев заболеваний нижних дыхательных путей, в основном бронхиолита и пневмонии, а также случаев госпитализации здоровых недоношенных детей, вызванных РСВ (Griffin M.P. et al., 2020).

Согласно положительным результатам исследования MEDLEY фазы ІІ/ІІІ, о которых сообщили 28 июля, нирсевимаб показал аналогичный профиль безопасности и переносимости по сравнению с паливизумабом при назначении недоношенным детям, детям с хроническим заболеванием легких или врожденным пороком сердца, вступающим в свой первый сезон РСВ. В литературе описаны мутации РСВ, обусловливающие снижение чувствительности к нирсевимабу и паливизумабу (Lin G.L. et al., 2021).

Список использованной литературы

Griffin M.P., Yuan Y., Takas T. et al. (2020) Nirsevimab Study Group. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. Jul 30; 383(5): 415-425. doi: 10.1056/NEJMoa1913556. Erratum in: N Engl J Med. 2020 Aug 13; 383(7): 698. PMID: 32726528.

Lin G.L., Drysdal S.B., Snap D. et al. (2021) Distinct patterns of within-host virus populations between two subgroups of human respiratory syncytial virus. Nat Commun 12, 5125 . https://doi.org/10.1038/s41467-021-25265-4.

The Pharmaceutical Journal (2021) Vol 307, No 7952; 307(7952): DOI:10.1211/PJ.2021.1.102340.

По материалам pharmaceutical-journal.com; www.sanofi.com; www.astrazeneca.com; www.nature.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!