Все ли антигенные тесты надежны и от чего зависит их результат?

Действительно ли все доступные тесты на антигены дают одинаково надежные результаты? Ученые из Университетской больницы Гейдельберга (UniversitätsKlinikum Heidelberg) изучили данный вопрос и пришли к выводу, что некоторые тесты имеют более благоприятные параметры, чем другие. Они опубликовали результаты системного обзора и метаанализа в журнале «PLOS Medicine»*.

Самая высокая чувствительность согласно двухмерному мета-анализу была выявлена у теста SARS-CoV-2 от LumiraDx (Великобритания) и Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag от Fujirebio (Япония) — 88,2 и 87,2% соответственно. У Sofia SARS Antigen FIA от Quidel (Калифорния, США) совокупная чувствительность составила 77,4%. Тест и назальный тест под маркой Standard Q от SD Biosensor (Южная Корея; в Европе распространяется Roche, Германия) по объединенным данным, показали чувствительность 74,9 и 80,2% соответственно. Тот же показатель Panbio составил 71,8%. Худшие совокупные показатели среди всех быстрых тестов выявлены для COVID-19 Ag Respi-Strip от Coris BioConcept (Бельгия) — 40,0%.

Специфичность тестов по объединенным данным составила 96–98%.

Данных, достаточных для мета-анализа, не было у 35 быстрых антигенных тестов, при этом у 9 из них результаты имелись более чем в одном наборе данных. Среди них самые широкие диапазоны чувствительности установлены у ESPLINE SARS-CoV-2 от Fujirebio (Япония) с чувствительностью от 8,1-80,7%, а также RIDA QUICK SARS-CoV-2 от R-Biopharm (Германия), с чувствительностью от 39,2-77,6%. Напротив, два других теста с 2 наборами данных показали наименьшую вариабельность по чувствительности: экспресс-тест на антиген Zhuhai Encode Medical Engineering SARS-CoV-2 (Китай) показал чувствительность между 74,0–74,4%, а быстрый флуоресцентный антиген COVID-19 от SureScreen Diagnostics (Великобритания) — от 60,3–69,0%. Самый низкий диапазон чувствительности был зарегистрирован для теста MEDsan (Германия): от 36,5–45,2% по 2 наборам данных.

Диапазоны специфичности для большинства тестов превышали 96%. Заметным исключением стал набор для быстрого тестирования на антиген 2019-nCov от Shenzhen Bioeasy Biotechnology (Китай), который показал худшее значение со специфичностью 85,6% в 1 исследовании.

Вирусная нагрузка и длительность симптомов

Отмечено также, что образцы с низким значением порогового цикла (Ct) — ниже 20 — работали значительно лучше (чувствительность 96,5%), чем образцы с более высоким значением Ct. Если значение Ct было не менее 25, чувствительность снижалась до 50,7%. При значениях Ct от 30 чувствительность тестов снижалась до 20,9%. Это означает, что только у каждого пятого инфицированного человека был выявлен положительный результат теста.

Клаудия Денкингер (Claudia M. Denkinger), руководитель отдела клинической тропической медицины Университетской клиники Гейдельберга, подвела итоги работы: «Мы смогли показать, что многие хорошие экспресс-тесты распознают 7 из 10 человек, инфицированных SARS-CoV-2. Если тесты используют только у людей в первую неделю после появления симптомов, этот показатель возрастает до 8 из 10, а лиц с высокой вирусной нагрузкой выявляют в среднем 9,5 из 10. Это означает, что тесты подходят для выявления людей, которые, скорее всего, делают наибольший вклад в распространение инфекции». Таким образом, тесты могут иметь высокую диагностическую ценность на ранней стадии заболевания, что делает их ценным инструментом для борьбы с распространением SARS-CoV-2, согласно заключению авторов исследования.

По материалам journals.plos.org; www.deutsche-apotheker-zeitung.de

*Brümmer L.E., Katzenschlager S., Gaeddert M. et al. (2021) Accuracy of novel antigen rapid diagnostics for SARS-CoV-2: A living systematic review and meta-analysis. PLoS Med 18(8): e1003735. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003735.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!