Согласно первичному анализу данных исследования, экспериментальная вакцина против ВИЧ, протестированная в ходе клинического исследования Imbokodo, не вызвала проблем с безопасностью, но и не обеспечила достаточной защиты от ВИЧ-инфекции. В исследовании фазы ІІb, которое началось в ноябре 2017 г. в Африке к югу от Сахары, приняли участие 2637 женщин в возрасте 18–35 лет из пяти стран.
Первичный анализ исследования Imbokodo был проведен через 24 мес после того, как участники получили свои первые прививки. Первичная конечная точка исследования была основана на разнице в количестве новых ВИЧ-инфекций между группами плацебо и вакцинации с 7-го (через месяц после третьей временной точки вакцинации) по 24-й месяц. При сравнении количества новых ВИЧ-инфекций между участниками исследования, которые были случайным образом распределены для получения плацебо или экспериментальной вакцины, выявлено, что 63 участника, получившие плацебо, и 51 доброволец, получивший экспериментальную вакцину, заразились ВИЧ. Таким образом, эффективность исследуемой вакцины составила 25,2% (95% доверительный интервал от -10,5 до 49,3%). Установлено также, что исследуемая вакцина безопасна и не вызывает серьезных побочных эффектов. Предполагается, к тому же, что исследование предоставило достаточно данных для дальнейших исследований иммунологических коррелятов.
Подробнее о вакцине
Исследование Imbokodo, также известное как HVTN 705/HPX2008, спонсируется компанией Janssen Vaccines & Prevention BV, входящей в состав концерна Johnson & Johnson. Оно финансируется двумя основными партнерами — Фондом Билла и Мелинды Гейтс (Bill & Melinda Gates Foundation — BMGF) и Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases — NIAID) из Национальных институтов здравоохранения (National Institutes of Health — NIH).
Векторная четырехвалентная вакцина, протестированная в исследовании Imbokodo, основана на четырех «мозаичных» иммуногенах, доставляемых аденовирусом серотипа 26 (Ad26). Первоначально она была сконструирована в лаборатории Дэна Х. Баруха (Dan H. Barouch) из Медицинского центра Бет Исраэль Диаконнесс (Beth Israel Deaconness) совместно с Janssen и другими партнерами. Участники Imbokodo получили четыре прививки исследуемой четырехвалентной вакцины в течение одного года. Последние две дозы вводили вместе с рекомбинантным гликопротеином C gp140 и адъювантом для усиления иммунных ответов. За участниками наблюдали не менее двух лет.
Участницам исследования были предложены препараты для доконтактной профилактики для предотвращения ВИЧ-инфекции, а заразившимся ВИЧ была оказана медицинская помощь и предложено антиретровирусное лечение.
Интересно, что имбокодо — это зулусское слово, означающее «скала, камень, мельничный жернов». Оно вошло в поговорку: «Ударить женщину — все равно, что стукнуть по камню».
Другие исследования вакцин против ВИЧ-инфекции
Получение предварительных результатов Imbokodo не повлияет на ход исследования ІІІ фазы под названием Mosaico (HVTN 706/HPX3002), в котором изучают безопасность и эффективность другой исследуемой вакцины от Janssen против ВИЧ — Ad26.Mos4.HIV — среди различных групп пациентов (мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами и трансгендеров) в разных географических регионах (Америка и Европа). Предполагается, что исследование Mosaico будет завершено в марте 2024 г.
Еще одно крупное исследование — RV144, проведенное в 2009 г. в Таиланде с участием более 16 000 человек, впервые показало, что вакцина может предотвратить 31,2% новых случаев заражения ВИЧ. Это означает, что RV144 предотвратила заражение ВИЧ примерно у каждого третьего человека. Хотя этого было недостаточно для того, чтобы вакцина была одобрена для общественного использования, исследование предоставило ученым информацию, необходимую им для разработки более эффективных вакцин. Продукт в Imbokodo отличается от вакцины в исследовании RV144.
По материалам www.nih.gov; imbokodo.org.za; www.avac.org
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим