Valneva SE — французская компания по производству вакцин, специализирующаяся на вакцинах от инфекционных заболеваний со значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями, завершила этим летом набор более чем 4000 участников для основного исследования III фазы VLA2001 «Cov-Compare» и приступила к проведению еще одного исследования III фазы (VLA2001-304).
В обоих этих исследованиях будут элементы сравнения:
- в «Cov-Compare» — иммуногенности вакцины на основе исторического уханьского штамма (VLA2001) и Vaxzevria от AstraZeneca;
- во VLA2001-304 — иммуногенности VLA2001 и вакцины на основе одного из новых вариантов SARS-CoV-2 (VLA2101).
Valneva планирует подать нормативные документы для первоначального утверждения исследований в IV кв. 2021 г. при условии получения успешных данных Cov-Compare.
VLA2001 — цельновирионная инактивированная адъювантная вакцина — единственная в Европе такого рода из вступивших в фазу клинических исследований. Она также может подходить для бустерной вакцинации. VLA2001 производится на готовой платформе Vero-клеток Valneva, с использованием технологии, применяющейся в изготовлении получившей разрешение на маркетинг вакцины IXIARO от Valneva против японского энцефалита. VLA2001 состоит из инактивированных цельных вирусных частиц SARS-CoV-2 с высокой плотностью S-белка в сочетании с двумя адъювантами, гидроксидом алюминия и CpG 1018. Эта комбинация адъювантов индуцировала высокие уровни антител в доклинических исследованиях, а также сдвиг иммунного ответа в сторону Т-хелперов 1-го типа. CpG — 1018 адъювант, поставляемый компанией Dynavax Technologies Corporation. Этот адъювант является компонентом одобренной в США и ЕС вакцины HEPLISAV-B от Dynavax GmbH (Германия).
VLA2001-304, которое будет проводиться в Новой Зеландии, соберет около 150 участников в возрасте 56 лет и старше (когорта 1) с целью получения дополнительных данных по безопасности и иммуногенности в этой возрастной группе после вакцинации VLA2001 (две дозы с интервалом 28 дней). Участники второй когорты, достигшие возраста 12 лет, будут получать одну из двух вакцин — VLA2001 или VLA2101, также по две дозы через 28 дней. Для проведения исследования VLA2001-304 была выбрана Новая Зеландия из-за ее почти уникального, сохранявшегося до середины августа статуса страны без передачи инфекции среди населения.
В апреле 2021 г. Valneva заявила о недостаточной эффективности переговоров относительно закупок на нужды всего ЕС и необходимости переключиться на достижение договорных отношений с отдельными странами. Правительство Великобритании уже закупило 100 млн доз, Германия — 11 млн. На очереди — Франция и Швеция.
По материалам www.nzherald.co.nz; www.stuff.co.nz; valneva.com
Коментарі