Решение регулятора делает Кубу первой страной, которая проводит национальную кампанию иммунизации против COVID-19 среди детей. 4 сентября органы здравоохранения Кубы сообщили о 7854 новых пациентах, инфицированных коронавирусом SARS-CoV-2, вызывающим COVID-19, и 79 смертельных случаях за последние 24 ч.
Заключение CECMED
Центр государственного контроля за лекарствами, оборудованием и медицинскими приборами (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos — CECMED), кубинский регуляторный орган, объявил 3 сентября о расширении использования вакцины Soberana 02 Института вакцин Финли (Finlay de Vacunas — IFV) на детей в возрасте 2–18 лет.
Решение принято на основании результатов клинических исследований, в которых оценивали безопасность и иммуногенность этой вакцины, применяемой двумя дозами в педиатрической популяции (3–18 лет), и сравниваемых с результатами аналогичного испытания среди населения в возрасте 19–80 лет. Результаты, полученные в исследовании в педиатрической популяции, превосходили по всем иммунологическим показателям таковые у взрослого населения в возрасте 19–80 лет и схожи с подгруппой молодых людей в возрасте 19–29 лет. Профиль безопасности был сходным в сравниваемых группах. CECMED провела инспекции в клинических центрах, где проводилось исследование, для проверки соблюдения требований Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice).
Разрешение относительно Soberana 02 и Soberana Plus
Ранее, 20 августа, CECMED предоставил разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (utorizo de Uso en Emergencias — AUE) вакцин Soberana 02 и Soberana Plus после завершения процесса тщательной оценки вакцин-кандидатов. Одобрение вакцин, разработанных IFV, основано на результатах, полученных в клинических исследованиях I, II и III фаз, в том числе в группах и популяциях риска, предоставивших достаточную информацию о безопасности и эффективности этих вакцин, что позволяет массовое использование на Кубе и коммерциализацию в других странах. Схема вакцинации сочетает в себе две дозы Sovereign 02 и третью дозу Sovereign Plus, она одобрена для населения с 19 лет.
Одобрение ABDALA
Еще раньше, 9 июля, CECMED принял решение предоставить разрешение на экстренное использование (AUE) кубинской вакцины ABDALA 50 мкг, владельцем которой является Центр генной инженерии (Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología — CIGB Biotechnology). Это сделало ABDALA первой вакциной, разработанной и произведенной в Латинской Америке и Карибском бассейне. Одобрение предоставлено после завершения процесса тщательной оценки файла, представленного в CECMED, и проведения инспекций заводов, участвующих в производственном процессе, и на основе данных, полученных в результате исследований I–II фаз и продолжающихся клинических исследований III фазы , которые показали эффективность в профилактике симптоматических форм заболевания на уровне 92,28%, а также адекватный профиль безопасности. Регулятор настаивал на том, что CIGB предоставил полный доступ к первичной информации, то есть к медицинским записям добровольцев и базам данных, которые позволили рассчитать эффективность. На основе этих статистических данных цифра, установленная Независимым комитетом, была пересчитана, и было подтверждено, что 92,28% являются реальными.
Новые клинические исследования
14 июля CECMED разрешил клинические исследования I/II фаз вакцины ABDALA (внутримышечное введение) и вакцины-кандидата MAMBISA (интраназальное введение) для усиления иммунитета у реконвалесцентов после COVID-19. В утвержденное исследование включены пациенты в возрасте 19–80 лет, выздоравливающие от болезни, по крайней мере через 2 мес после выписки.
Первая в хронологическом отношении вакцина-кандидат Soberana 01 от IFV решением CECMED (23 июля) вступила в рандомизированное двойное слепое адаптивное и многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах II фазы. Цель — установление не меньшей эффективности у взрослых иммунного ответа на вакцину Soberana 01 по сравнению с Soberana 02 в гетерологичных схемах с двумя дозами и бустерной дозой Soberana 01.
О типах кубинских вакцин
Конъюгированные рекомбинантные субъединичные (такой же тип продукта — у «Novavax, Inc.») вакцины SOBERANA начинали разрабатывать на платформе противоменингококковой вакцины VA-MENGOC-BC, имеющей более чем 30-летнюю историю.
SOBERANA 01 (FINLAY-FR-1) представляет собой двухдозовую вакцину на основе аминокислотной последовательности рецепторсвязывающего домена (RBD) вируса в сочетании с везикулами наружной мембраны менингококка B, действующими как иммунопотенциатор, с добавлением адъюванта — гидроксида алюминия.
SOBERANA 02 (FINLAY-FR-1) — высокомолекулярный конъюгат нескольких копий рекомбинантного RBD с высокоиммуногенным носителем столбнячного анатоксина (ТТ).
SOBERANA PLUS, предназначенная для реконвалесцентов после болезни, разработана на основе SOBERANA 01.
ABDALA (CIGB 66) — белковая субъединичная вакцина от другого разработчика — CIGB. Рекомбинантный белок для этой и нижеупомянутой вакцины синтезируется дрожжевыми клетками Pichia pastoris (разновидность дрожжей).
Mambisa (CIGB 669) — субъединичная вакцина для интраназального применения, в которой в качестве антигена используется белок AgnHB, обладающий способностью стимулировать иммунный ответ на уровне слизистой оболочки.
Кубинская + китайская вакцины
Как сообщила 30 августа кубинская пресса со ссылкой на министерство здравоохранения Кубы (Ministerio de Salud Pública de Cuba) и IFV, в провинциях Сьенфуэгос и Артемиса принята стратегия комбинированной вакцинации групп риска против COVID-19 китайской вакциной Sinopharm и кубинской Soberana Plus. Населению в возрасте 19 лет и старше введут две дозы китайской и затем — кубинскую вакцину, соблюдая интервал в 21 день между этими тремя прививками.
Также отмечается интерес других стран к кубинским вакцинам, что подтверждается запросами из Вьетнама, относительно которого со ссылкой на источники в Reuters указывают на заказ до 50 млн доз.
По материалам www.cecmed.cu; en.escambray.cu; salud.msp.gob.cu; www.radiohc.cu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим