PRAC о вакцинах Comirnaty, Janssen и сигнале безопасности ибрутиниба

07 Вересня 2021 11:01 Поділитися

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) оценивает риск развития мультисистемного воспалительного синдрома (МВС) на фоне вакцинации от COVID-19 после сообщения о МВС после введения Comirnaty. Случай произошел с 17-летним юношей из Дании, который с тех пор полностью выздоровел. Сообщалось также о некоторых других случаях МВС после вакцинации другими вакцинами против COVID-19. Так, по состоянию на 19 августа в базе данных EudraVigilance зарегистрировано: не фоне Comirnaty – 5 случаев; Spikevax — 1; Vaxzevria — ни одного; COVID-19 Vaccine Janssen — 1. Ранее сообщали о появлении MВС после заболевания COVID-19. Однако у датского пациента не было COVID-19 в анамнезе.

Другие данные о синдроме

МВС отмечается редко, и уровень заболеваемости им до пандемии COVID-19, по оценкам из 5 европейских стран, составлял от 2 до 6 случаев на 100 000 в год у детей и подростков в возрасте до 20 лет и менее 2 случаев на 100 000 в год у взрослых в возрасте 20 лет и старше.

PRAC призывает всех специалистов в области здравоохранения сообщать о любых случаях МВС и других побочных эффектах. Доступные данные по МВС будут изучены с целью решения вопроса о необходимости внесения каких-либо изменений в информацию о вакцинах. EMA и национальные органы власти предоставят дополнительную информацию по мере необходимости.

Вакцина Janssen от COVID-19 и венозная тромбоэмболия

В рамках постоянного тщательного мониторинга безопасности вакцин против COVID-19 PRAC изучает данные о случаях венозной тромбоэмболии при использовании вакцины против COVID-19 от Janssen. Эта проблема безопасности отличается от очень редкого побочного эффекта — синдрома тромбоза с тромбоцитопенией.

Венозная тромбоэмболия была включена в план управления рисками вакцины против COVID-19 от Janssen на основании более высокой доли случаев венозной тромбоэмболии, наблюдаемых в вакцинированной группе по сравнению с группой плацебо в первых клинических исследованиях. PRAC оценит дополнительные данные двух крупных клинических исследований, которые вскоре должны быть представлены владельцем регистрационного удостоверения.

Ибрутиниб — новый сигнал безопасности

PRAC обсудил также обращение к медицинским работникам (Direct Healthcare Professional Communication — DHPC), содержащее важную информацию о безопасности относительно препарата Imbruvica (ибрутиниб). DHPC извещает о новом сигнале безопасности — внезапной сердечной смерти при применении ибрутиниба в сочетании с ритуксимабом и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Сигнал поступил после обзора результатов клинического исследования.

В то время как PRAC изучает сигнал в качестве меры предосторожности для пациентов с хроническим лимфолейкозом, PRAC рекомендует медицинским работникам пересмотреть перед началом лечения ибрутинибом стратегию терапии у пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. PRAC сообщит об окончательных выводах и рекомендациях, как только оценка будет завершена.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті