Протитуберкульозний препарат українського виробника пройшов прекваліфікацію ВООЗ

8 вересня 2021 р. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) прекваліфікувала пероральний протитуберкульозний препарат Протіонамід, таблетки 250 мг, що виробляється на заводі ПрАТ «Технолог» (м. Умань) групи компаній «Лекхім», та внесла його до переліку прекваліфікованих препаратів. Ця новина символізує великий поступ уперед не тільки для групи компаній «Лекхім», що пройшла складний шлях для доведення якості, ефективності та безпеки свого продукту на рівні ВООЗ, а й для всієї української фармацевтичної галузі. Про виклики та перемоги на шляху до прекваліфікації препарату редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповіли директор департаменту розвитку групи компаній «Лекхім», Михайло Ренський (М.Р.), та Сергій Ренський (С.Р.), директор ПрАТ «Технолог».

М.Р.: «Звичайно, прекваліфікація ВООЗ препарату Протіонамід, таблетки — це важлива перемога для групи компаній «Лекхім» та нашого підприємства ПрАТ «Технолог», оскільки це перша прекваліфікована тверда форма українського виробника готових лікарських засобів станом на 9 вересня 2021 р.* Ідея щодо прекваліфікації нашого препарату ВООЗ з’явилася більше 3 років. Тоді нами було прийнято доленосне рішення взяти участь у прекваліфікації. Переглянувши запрошення щодо прекваліфікації, які щорічно пуб­лікуються за певними нозологіями, нами було обрано препарат II ряду з бактеріостатичною дією протіонамід (ПРОТЕХ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг) для лікування туберкульозу.

Нами було подано заявку на прекваліфікацію, заявником виступила головна компанія АТ «Лекхім». Згідно зі стандартами ВООЗ нами було підготовано досьє для того, щоб пройти повну оцінку щодо якості, ефективності та безпеки. Досьє компанією було подано ще в 2017 р. Експертами ВООЗ було проведено повну оцінку всіх модулів досьє щодо якості, безпеки та ефективності препарату Протіонамід. Нами також було представлено звіт з біоеквівалентності препарату.

У грудні 2018 р. була проведена інспекція з ВООЗ на предмет відповідності нашого підприємства ПрАТ «Технолог» стандартам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) ВООЗ. Для нас це був дуже цікавий та практичний досвід, адже наше підприємство стало одним із перших вітчизняних виробників, що прийняло інспекцію ВООЗ».

С.Р.: «Завод ПрАТ «Технолог» спеціалізується на випуску протитуберкульозних препаратів. ПрАТ «Технолог» — практично один із вітчизняних виробників, які виготовляють широкий спектр проти­туберкульозних лікарських засобів. У нашій продуктовій лінійці нараховується близько 10 протитуберкульозних препаратів, які успішно постачаються також і через міжнародні закупівельні організації для забезпечення потреби в соціально важливих лікарських засобах не тільки в Україні, а й для інших країн світу. Наразі ми маємо сертифікати відповідності стандартам EU GMP та регулярно проходимо сертифікацію на відповідність національним вимогам GMP Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Тож, певний досвід інспекцій, у тому числі і зарубіжних у нас уже був. Інс­пекція ВООЗ пройшла досить конструктивно і успішно для нас. І вже влітку 2019 р. ми отримали звіт щодо проведеної інспекції (public inspection report), в якому було вказано, що наше підприємство ПрАТ «Технолог» відповідає стандартам Належної виробничої практики ВООЗ».

М.Р.: «ВООЗ має дуже високі стандарти GMP, співставні за рівнем вимог аналогічним стандартам Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) і Європейського агентства лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), які є одними з найсуворіших регуляторних органів у світі. Після інспекції була продовжена оцінка досьє, а також оцінка звіту з біоеквівалентності, яка включала і підтвердження відповідності стандартам належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP), зокрема щодо відповідності клінічної бази, на якій було проведено дослідження з біоеквівалентності. Природно, що в процесі оцінки були і певні зауваження, і відповідна робота з нашого боку з їх усунення. Однак ми ще раз впевнилися в тому, що на нашому підприємстві ПрАТ «Технолог» та в групі компаній «Лекхім» імплементовані стандарти якості, що відповідають високим вимогам. Довго можна розповідати про технічні нововведення та інші зміни, які були зроблені у зв’язку з підготовкою до прекваліфікації препарату ВООЗ. Це і встановлення сучасного високотехнологічного обладнання, це і зміни у підходах до забезпечення якості, це повна автономність і здатність проводити дослідження зі стабільності для різних кліматичних зон та багато іншого.

Зрештою ми чекали на рішення щодо прекваліфікації на початку 2020 р., але, на жаль, пандемія внесла свої корективи, спровокувавши певні затримки, зокрема у зв’язку з необхідністю провести періодичну регулярну перевірку нашого постачальника діючої речовини, яка певний час затримувалася через заборону на подорожі для інспекторів ВООЗ. Як відомо, під час прекваліфікації потрібно проводити оцінку на відповідність вимогам ВООЗ не тільки виробника готової лікарської форми, а й виробника субстанції. Втім нам вдалося успішно подолати всі труднощі, у тому числі пов’язані з пандемією, і отримати прекваліфікацію ВООЗ для препарату Протіонамід 8 вересня 2021 р.

Прекваліфікація нашого лікарського засобу відкриває додаткові можливості для групи компаній «Лекхім», у першу чергу, звичайно, це репутаційні можливості, по-друге, це дозволить препарату брати участь у закупівлях, які здійснюються міжнародними організаціями, оскільки однією з вимог, що вони пред’являють, як правило, є наявність прекваліфікації ВООЗ.

Компанія готується прекваліфікувати й інші продукти, зокрема протитуберкульозні препарати ІІ ряду терапії, а також лікарські засоби для терапії СНІДу, захворювань репродуктивних функцій та ін.

Окремо хочу відзначити величезну заслугу і участь у процесі прекваліфікації всього колективу групи компаній «Лекхім», зокрема головного офісу, регуляторних відділів, самого підприємства ПрАТ «Технолог», відділів забезпечення та контролю якості, які є візитною карткою та пріоритетом у всіх наших виробничих процесах.

Тож, сьогодні ми додали у наш портфель ще один здобуток — прекваліфікацію ВООЗ, що відкриває широкі можливості для групи компаній «Лекхім» як на вітчизняному, так і на міжнародних ринках».

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників

ПРОТЕХ. Склад. Протіонамід. Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою. Код АТХ J04А D01. Показання. Лікування у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами будь-яких форм туберкульозу при неефективності терапії препаратами першого ряду. Застосовується також як альтернатива клофазиміну при лікуванні прокази. Протипоказання. Підвищена чутливість до протіонаміду або до інших компонентів препарату. Гострі та хронічні захворювання печінки (зокрема гострий гепатит, цироз печінки), гострий гастрит, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, ерозивно-виразковий коліт, хронічний алкоголізм, цукровий діабет, порфірія, судоми, психози. Препарат має побічні реакції. Виробник. ПрАТ «Технолог». Р.п. № UA/14127/01/01. Термін дії необмежений з 30.08.2019 р. З повною інформацією можна ознайомитися в інструкції для медичного застосування препарату.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!