Бразильское Anvisa ищет подтверждение соответствия нормам GMP участков по производству CoronaVac

Продолжается рассмотрение Национальным агентством по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии вопроса относительно подтверждения соответствия нормам серий вакцины CoronaVac, обращение которых было недавно приостановлено. По сообщению от 8 сентября, анализ рисков, представленный владельцем разрешения на использование — Институтом Бутантана (Instituto Butantan), был признан недостаточным для гарантии безопасности производственного процесса. Такой анализ не заменяет проверку регуляторным органом или отчет об инспекции. При этом посчитали недостаточным заявление компании-производителя Sinovac, в котором говорится, что проверявшее производственные участки Пекинское муниципальное управление медицинской продукции признано китайским регуляторным органом — Национальным управлением медицинских продуктов (National Medical Products Administration — NMPA).

Предупредительный запрет на использование партий вакцины CoronaVac, выпущенных на предприятиях, не утвержденных в разрешении на использование в чрезвычайных ситуациях (Autorização de Uso Emergencial — AUE), опубликован Anvisa 4 сентября. Розлив вакцины затронутых серий осуществляли на двух производственных площадках предприятий — партнеров Sinovac, расположенных в районе Пекина Дасин:

• участок Сянжуй (Xiangrui);
• участок Йонгда (Yongda).

Несколько серий вакцины в количестве 12 млн доз при этом уже доставлены в страну, а еще 9 млн на тот момент ожидали отправки. Anvisa провела оценку всей документации, представленной Институтом Бутантана, проверила международные базы на наличие сертификатов Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practic — GMP) компании, ответственной за выпуск этих серий, и не нашла никаких отчетов об инспекциях, выпущенных участниками Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) или Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). При этом предложение в адрес Anvisa со стороны Института Бутантана провести инспектирование дистанционно было отвергнуто со ссылкой на неблагоприятный опыт, полученный в период пандемии. Чтобы ускорить оценку серий, обращение которых приостановлено, Anvisa назначило группу инспекторов, готовых посетить китайские предприятия по розливу вакцин на этой неделе.

По материалам www.gov.br

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!