Бразильское Anvisa ищет подтверждение соответствия нормам GMP участков по производству CoronaVac

15 Вересня 2021 3:11 Поділитися

Продолжается рассмотрение Национальным агентством по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии вопроса относительно подтверждения соответствия нормам серий вакцины CoronaVac, обращение которых было недавно приостановлено. По сообщению от 8 сентября, анализ рисков, представленный владельцем разрешения на использование — Институтом Бутантана (Instituto Butantan), был признан недостаточным для гарантии безопасности производственного процесса. Такой анализ не заменяет проверку регуляторным органом или отчет об инспекции. При этом посчитали недостаточным заявление компании-производителя Sinovac, в котором говорится, что проверявшее производственные участки Пекинское муниципальное управление медицинской продукции признано китайским регуляторным органом — Национальным управлением медицинских продуктов (National Medical Products Administration — NMPA).

Предупредительный запрет на использование партий вакцины CoronaVac, выпущенных на предприятиях, не утвержденных в разрешении на использование в чрезвычайных ситуациях (Autorização de Uso Emergencial — AUE), опубликован Anvisa 4 сентября. Розлив вакцины затронутых серий осуществляли на двух производственных площадках предприятий — партнеров Sinovac, расположенных в районе Пекина Дасин:

  • участок Сянжуй (Xiangrui);
  • участок Йонгда (Yongda).

Несколько серий вакцины в количестве 12 млн доз при этом уже доставлены в страну, а еще 9 млн на тот момент ожидали отправки. Anvisa провела оценку всей документации, представленной Институтом Бутантана, проверила международные базы на наличие сертификатов Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practic — GMP) компании, ответственной за выпуск этих серий, и не нашла никаких отчетов об инспекциях, выпущенных участниками Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) или Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). При этом предложение в адрес Anvisa со стороны Института Бутантана провести инспектирование дистанционно было отвергнуто со ссылкой на неблагоприятный опыт, полученный в период пандемии. Чтобы ускорить оценку серий, обращение которых приостановлено, Anvisa назначило группу инспекторов, готовых посетить китайские предприятия по розливу вакцин на этой неделе.

По материалам www.gov.br

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті