Pfizer и BioNTech о результатах исследования вакцины от COVID-19 у детей в возрасте 5–11 лет

21 Вересня 2021 11:31 Поділитися

Pfizer и BioNTech 20 сентября объявили о результатах исследования II/III фаз, свидетельствующих о благоприятном профиле безопасности и устойчивой реакции нейтрализующих антител у детей в возрасте 5–11 лет при использовании двух доз по 10 мкг с интервалом 21 день. Это более низкая доза, чем 30 мкг для людей в возрасте 12 лет и старше. Ответы антител у участников, получавших дозы 10 мкг, были сопоставимы с таковыми в предыдущем исследовании Pfizer/BioNTech у людей в возрасте 16–25 лет, иммунизированных дозами 30 мкг. Доза 10 мкг была тщательно выбрана как предпочтительная доза с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности у детей в возрасте 5–11 лет. Это первые результаты основного исследования вакцины COVID-19 в этой возрастной группе.

«За последние 9 мес сотни миллионов людей в возрасте от 12 лет и старше со всего мира получили нашу вакцину от COVID-19. Мы стремимся расширить защиту, обеспечиваемую вакциной, на более молодую популяцию при условии получения разрешения регулирующих органов, особенно в связи с тем, что мы отслеживаем распространение «дельта»-варианта и существенную угрозу, которую он представляет для детей, — отметил Альберт Бурла (Albert Bourla), председатель и главный исполнительный директор компании «Pfizer». — С июля количество случаев заболевания COVID-19 среди детей в США увеличилось примерно на 240%, что подчеркивает необходимость вакцинации для общественного здравоохранения. Эти результаты исследований обеспечивают прочную основу для получения разрешения на нашу вакцину для детей в возрасте 5–11 лет, и мы планируем в срочном порядке представить их в FDA и другие регулирующие органы».

Обобщенные данные этого исследования II/III фаз, в котором участвуют дети в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, включили 2268 участников в возрасте 5–11 лет, получивших дозу 10 мкг по схеме с двумя дозами. В исследовании средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител SARS-CoV-2 составлял 1197,6 (95% доверительный интервал 1106,1–1296,6), что свидетельствует о сильном иммунном ответе в этой когорте детей через месяц после второй дозы. Это сравнимо с GMT на уровне 1146,5 (95% доверительный интервал 1045,5, 1257,2) для участников контрольной группы в возрасте 16–25 лет, получавших по две дозы 30 мкг. Кроме того, вакцина COVID-19 хорошо переносилась, а побочные эффекты в целом были сопоставимы с теми, которые отмечали у участников в возрасте 16–25 лет.

Pfizer и BioNTech планируют как можно скорее представить эти данные в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и другие регуляторные органы. Что касается Соединенных Штатов, компании рассчитывают включить данные в заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization — EUA), поскольку накопление информации о безопасности и эффективности, необходимой для подачи заявки на полное одобрение FDA в этой возрастной группе, продолжается. Запланирована также подача запроса в EMA об обновлении условного разрешения на маркетинг в ЕС. Анализ результатов двух других возрастных групп из исследования — детей в возрасте 2–5 лет и от 6 мес до 2 лет — ожидается уже в IV кв. этого года.

Pfizer и BioNTech планируют предоставить данные исследования III фазы для публикации с научным рецензированием.

По материалам investors.biontech.de

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті