FDA упрощает разработку и вводит плату за пользование ОТС-монографиями

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало первую серию из четырех административных приказов (administrative orders), выпущенных в рамках реформы монографий безрецептурных (Over-the-Counter — OTC) препаратов в соответствии с Законом о помощи, поддержке и экономической безопасности в связи с коронавирусом (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security — CARES). FDA опубликует их, используя поэтапный подход к новой IТ-системе — OTC Monographs @ FDA, подобно базе данных Drugs @ FDA.

Первые четыре приказа охватывают:

• лекарственные средства безрецептурного отпуска для улучшения ночного сна (Nighttime Sleep-Aid Drug Products);
• препараты-антифлатуленты для безрецептурного отпуска;
• лекарственные средства безрецептурного отпуска для местного применения в отологии (Topical Otic Drug Products);
• препараты безрецептурного отпуска для удаления натоптышей и мозолей (Corn and Callus Remover Drug Products).

ОТС-монографии — преобладающий способ «прописки» на рынке

Есть два способа вывести безрецептурный препарат на рынок США. Первый — это подача заявки на лекарство (на новое (New Drug Application — NDA) или сокращенная (Abbreviated New Drug Application — ANDA)). Второй — через процесс обзора безрецептурных препаратов или ОТС-монографии (OTC monographs). Из более чем 100 000 представленных на рынке безрецептурных препаратов большинство одобрены через процесс проверки безрецептурных лекарств, который модернизирован новым законом (CARES, HR 748).

Монография ОТС-препарата представляет собой «свод правил», условий для каждой терапевтической категории, в котором описаны активные ингредиенты, использование (показания), дозы, способ применения, маркировка и тестирование безрецептурного препарата, который считается общепризнанным как безопасный и эффективный. Безрецептурные препараты, отвечающие требованиям ОТС-монографий и другим требованиям, применимым к лекарственным средствам, не нуждаются в проверке и одобрении FDA перед поступлением на рынок, что помогает снизить стоимость безрецептурных лекарств для потребителей. Эти ОТС-монографии охватывают около 800 различных активных ингредиентов с более чем 1400 различными показаниями.

Закон CARES

До принятия названого акта обновление или изменение ОТС-монографии требовало разработки правил с замечаниями и комментариями. CARES наделяет FDA новыми полномочиями, заменяя процесс нормотворчества упрощенным процессом администрирования. Закон также дает FDA право взимать с производителей плату за пользование монографиями. Сборы предоставят FDA ресурсы, необходимые для реализации и поддержки этих указанных реформ.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!