Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 21 сентября предоставило компании «Paige.AI» разрешение на маркетинг программного обеспечения, помогающего медицинским патологам в выявлении областей, вызывающих подозрение в отношении рака, на отсканированных цифровым способом изображениях биопсийного материала предстательной железы. Программное обеспечение под названием Paige Prostate является первым на основе искусственного интеллекта, разработанным для определения проблемных зон с наибольшей вероятностью наличия рака, чтобы патологоанатом мог дополнительно изучить ее. Paige Prostate совместима с изображениями слайдов, которые были оцифрованы с помощью сканера.
FDA оценило данные клинического исследования, в котором 16 патологов изучили 527 слайдов биоптатов простаты (171 рак и 356 доброкачественных), которые были оцифрованы с помощью сканера. Для каждого изображения слайда каждый патолог выполнил две оценки: одну без помощи Paige Prostate (чтение без посторонней помощи) и другую — с Paige Prostate. В то время как в клиническом исследовании не оценивали влияние на окончательный диагноз пациента, который обычно основывается на множественных биопсиях, исследование показало, что Paige Prostate улучшила показатели выявления рака на отдельных изображениях в среднем на 7,3% по сравнению с самостоятельным чтением патологами в целом, не повлияв на определение доброкачественных изменений на слайдах. FDA провело проверку устройства в рамках предпродажной проверки De Novo, в соответствии с нормативной базой для устройств нового типа с низким и умеренным риском.
Программное обеспечение Paige Prostate, как и Paige Breast (используется только для исследовательских целей) в конце 2020 г. получили маркировку «СЕ».
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим