Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я пропонує вдосконалити клінічні випробування

Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) рекомендує Парламенту прийняти за основу законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів». Це питання було розглянуто 10 листопада 2010 р. під час засідання Комітету. Проектом пропонується вдосконалити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх і неповнолітніх, а також недієздатних осіб.

Як зазначалося в ході обговорення, за змістом чинної редакції ст. 8 Закону України «Про лікарські засоби», до якої пропонується внести зміни, подібні випробування можуть проводитися за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) або письмової згоди його законного представника.

У законопроекті пропонується вдосконалити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів окремо для повнолітніх дієздатних осіб, малолітніх та неповнолітніх осіб, а також для осіб, визнаних у судовому порядку недієздатними.

Відповідно до законопроекту, випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у разі, коли «лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань, або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб». При цьому, якщо такі клінічні випробування проводяться з метою оптимізації дозування чи режиму застосування лікарського засобу, то спочатку слід провести клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатни­х осіб.

Крім того, пропонується встановити, що клінічні випробування ліків за участю малолітньої особи можуть проводитися за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. Проект документа передбачає також заборону проведення клінічних випробувань препаратів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка не має батьків.

Відповідно до законопроекту, клінічні випробування ліків за участю особи, яку судом визнано недієздатною, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначено для лікування психічних захворювань, а також за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком виникнення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи і за наявності письмової згоди її опікунів.

Члени Комітету вважають, що закладені у законопроекті принципи проведення випробувань відповідають світовій практиці і спрямовані на забезпечення додаткового правового захисту найбільш вразливих категорії пацієнтів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!