Компания из Кореи ждет одобрения в ЕС своего препарата моноклональных антител

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступило к оценке заявки на регистрацию моноклонального антитела Regkirona (регданвимаб), также известного как CT-P59) для лечения взрослых с COVID-19, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и у которых отмечают повышенный риск прогрессирования до тяжелой формы. Заявителем является компания Celltrion Healthcare Hungary Kft, отмечено в сообщении от 4 октября. Как сообщает международная компания южно-корейского происхождения «Celltrion Healthcare», помимо Кореи, клинические исследования препарата проходят также в ряде других стран.

Ускоренная оценка в ЕС

EMA оценит преимущества и риски регданвимабa в сжатые сроки с возможным вынесением заключения в течение 2 мес, в зависимости от надежности представленных данных и от того, потребуется ли дополнительная информация. Такой короткий срок возможен потому, что комитет EMA по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) уже рассмотрел некоторые данные о лекарстве в ходе циклического обзора (rolling review), включая результаты исследования регданвимаба у взрослых амбулаторных пациентов с легкими или умеренными симптомами COVID-19.

Параллельно с этим Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) завершил предварительную оценку плана управления рисками (risk management plan — RMP), предложенного компанией. Кроме того, Педиатрический комитет (Paediatric Committee — PDCO) EMA опубликовал свое мнение о плане педиатрических исследований (paediatric investigation plan — PIP) компании.

Если данных, представленных сейчас вместе с заявкой на получение разрешения на маркетинг, будет достаточно для вывода CHMP о преимуществах препарата, перевешивающих риски, при лечении COVID-19, то EMA будет тесно сотрудничать с Европейской комиссией, чтобы ускорить принятие решения о предоставлении разрешения на маркетинг.

Начало медицинского применения

5 октября компания «Celltrion Healthcare» подписала первый экспортный контракт на поставку регданвимаба. В соответствии с ним пакистанская государственная компания «Pakistan Ordnance Factories», работающая при министерстве обороны, получит 100 000 флаконов препарата, которого будет достаточно для лечения около 30 000 человек. «Celltrion Healthcare» также организует посещение Пакистана опытными медиками для поддержки и обучения применению препарата местных врачей и медсестер.

С февраля 2021 г., когда было получено условное одобрение (со стороны Министерства по продовольствию и безопасности лекарств Кореи) применения препарата у пациентов из групп высокого риска с легкой и средней степенью тяжести COVID-19, его назначили более чем 2700 пациентам. Кроме того, для участия в клиническом исследовании ІІІ фазы недавно было привлечено в общей сложности 1300 лиц из 13 стран, включая Корею, США, Испанию и Румынию. Результаты исследования анализируют, а экспорт препарата планируют расширять.

По материалам www.ema.europa.eu; www.celltrionhealthcare.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!