Запровадження маркування контрольними знаками ліків та електронної системи «e-Stock»: оприлюднено проєкт

08 Жовтня 2021 6:25 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) 8 жовтня оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання управління запасами лікарських засобів та медичних виробів і запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками лікарських засобів» (далі — проєкт постанови).

Проєктом постанови пропонується затвердити:

  • Порядок функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» (далі — Порядок функціонування e-Stock),
  • Порядок запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів (далі — Порядок маркування).

Електронна система управління запасами ліків та медичних виробів e-Stock має на меті забезпечити відстеження та прозорість кількісної оцінки, планування, закупівель, розподілу, перерозподілу тощо ліків та медичних виробів на різних управлінських рівнях. Її завданнями визначено, зокрема, підвищення ефективності управління щодо: планування потреби в ліках та медичних виробах, їх розподілу та перерозподілу, облік кожного лікарського засобу окремо, формування звітів за датами постачання/витрат/наявності товарів медичного призначення, формування заявок на ліки та медичні вироби в електронній формі тощо.

Держателем та адміністратором e-Stock, а також власником майнових прав визначається ДП «Медичні закупівлі України». Відповідно, держатель та адміністратор мають розробити регламент функціонування системи, забезпечити її функціонування, проводити моніторинг та аналіз якості функціонування, визначити порядок доступу до інформації, перелік суб’єктів надання інформації та їх повноважень щодо неї та ін. Міністерство охорони здоров’я, зі свого боку, має здійснювати стратегічне планування розвитку системи, а також проводити моніторинг, аналіз та оцінку якості її впровадження.

Також у Порядку функціонування e-Stock зазначається, що користувачами інформації в системі є МОЗ та ДП «Електронне здоров’я», вони матимуть право проводити постійний моніторинг активностей та вносити зміни до системи e-Stock у межах своїй повноважень.

Окрім того, зазначається, що функціональні можливості електронної системи матимуть забезпечувати сумісність та взаємодію з електронною системою охорони здоров’я.

Щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу ліків у Порядку зазначається, що в межах реалізації запровадження маркування, знаками безпеки (тобто контрольними (ідентифікаційними) знаками) будуть:

  • унікальний ідентифікатор,
  • ідентифікатор несанкціонованого відкриття.

Разом з тим учасниками запровадження маркування будуть: виробники ліків та/або власники реєстраційних посвідчень на ліки, суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову торгівлю ліками та/або імпорт ліків, роздрібну та електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також заклади охорони здоров’я.

Інформацію щодо унікальних ідентифікаторів, що наноситимуться на упаковки ліків, вноситимуть до Реєстру унікальних ідентифікаторів, власником якого визначено МОЗ, а його адміністратором буде ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

У Порядку маркування також вказується, що нанесення засобів безпеки здійснюватиметься виробниками ліків. Інформація про маркування препаратів вноситиметься виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень до Єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів.

Стосовно унікального ідентифікатора, то це буде послідовність числових або буквено-цифрових символів, унікальна для кожної упаковки ліків, що наноситиметься у вигляді двомірного штрих-коду. Ідентифікатор включатиме, зокрема, такі дані:

  • код, який дозволить ідентифікувати щонайменше торгову назву лікарського засобу, міжнародну непатентовану назву, лікарську форму, розмір та тип упаковки, на яку наноситиметься унікальний ідентифікатор (код продукту),
  • числову або буквено-числову послідовність, що міститиме до 20 символів, згенеровану детермінованим або недетермінованим алгоритмом рандомізації (серійний номер),
  • номер партії лікарського засобу, його реєстраційне посвідчення та строк придатності.

Послідовність символів, що виникне в результаті поєднання коду продукту та серійного номера, має бути унікальною для кожної упаковки лікарського засобу принаймні до одного року після закінчення строку придатності упаковки або до п’яти років після випуску упаковки в обіг. Елементи даних унікального ідентифікатора мають бути надруковані на упаковці лікарського засобу у форматі, придатному для читання людиною.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками може здійснювати перевірку засобів безпеки на упаковках лікарських засобів у межах своїх повноважень, визначених законодавством.

Окрім того, ліки, які не пройдуть перевірку на аутентичність унікального ідентифікатора, підлягатимуть вилученню з обігу учасниками запровадження маркування, а їх унікальний номер деактивуватиметься. У такому разі учасники запровадження маркування протягом 1 робочого дня повідомлятимуть про це Державну службу України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками.

Варто також зазначити, що проєкт постанови визначає, що МОЗ України має:

  • до 1 липня 2022 р. затвердити перелік рецептурних лікарських засобів, стосовно яких запроваджуватиметься маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проводитиметься моніторинг обігу ліків,
  • до 1 жовтня 2022 р. забезпечити перший етап створення та функціонування системи «e-Stock», а також єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів у межах «e-Stock».

Пропозиції до проєкту постанови приймаються Директоратом фармацевтичного забезпечення МОЗ України до 22.10.2021 р.(включно) за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Тел.: 200-06-86, контактна особа — Олександр Олександрович Громович, e-mail: olexandr.gromovich@gmail.com.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті