AstraZeneca об исследовании III фазы длительнодействующего препарата антител против COVID-19

AZD7442 — единственная комбинация антител длительного действия, разрабатываемая как для профилактики, так и для лечения COVID-19. AstraZeneca уже давно работает над продуктом для пассивной иммунизации против COVID-19, который вводят однократно внутримышечно. 11 октября компания сообщила о достижении основной конечной точки в исследовании III фазы TACKLE: снижение риска развития тяжелой формы COVID-19 или смерти (от любой причины) по сравнению с плацебо у амбулаторных пациентов с симптоматическим COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести.

Исследование TACKLE

В предварительном анализе участников, которым назначали AZD7442 внутримышечно в дозе 600 мг не позднее 5 дней с момента появления симптомов, риск развития тяжелой формы COVID-19 или смерти (от любой причины) cнизился на 67% по сравнению с плацебо, с девятью событиями в группе AZD7442 (9/253) и 27 — плацебо (27/251). В общей сложности 90% участников были из групп с высоким риском прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, в том числе с сопутствующими заболеваниями. Препарат в целом хорошо переносился. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование TACKLE проводилось в 96 центрах в Бразилии, Чехии, Германии, Венгрии, Италии, Японии, Мексике, Польше, Российской Федерации, Испании, Украине (базы в Днепре, Ивано-Франковске и Херсоне), Великобритании и США. У участников фиксировали лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную молекулярным тестом (антиген или нуклеиновая кислота). Наблюдение за участниками продолжат в течение 15 мес. Возраст примерно 13% из них были 65 лет и старше, у 90% отмечали исходные сопутствующие заболевания и другие характеристики, которые подвергали их высокому риску прогрессирования COVID-19.

5 октября 2021 г. компания объявила, что подала запрос в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для получения разрешения на использование AZD744 в чрезвычайной ситуации. Полные результаты TACKLE будут представлены для публикации в рецензируемом медицинском журнале.

Препарат AZD7442

AZD7442 — первая комбинация антител длительного действия с данными клинического исследования III фазы, демонстрирующими пользу как для профилактики, так и для лечения COVID-19, отметили в компании. AZD7442 представляет собой комбинацию тиксагевимаба (AZD8895) и цилгавимаба (AZD1061), полученных из B-клеток выздоравливающих после инфекции SARS-CoV-2 пациентов. Человеческие моноклональные антитела, нацеленные на белки шипа SARS-CoV-2, были оптимизированы AstraZeneca с увеличением периода полужизни и снижением связывания рецептора Fc и комплемента C1q. Увеличение периода полувыведения более чем втрое увеличивает продолжительность действия до 12 мес после однократного введения; данные исследования I фазы показывают высокие титры нейтрализующих антител в течение как минимум 9 мес. Снижение связывания с рецептором Fc направлено на минимизацию риска антителозависимого усиления заболевания — явления, при котором вирус-специфические антитела усиливают, а не ингибируют инфекционный процесс и связанные с этим реакции организма.

В августе 2021 г. AstraZeneca объявила, что AZD7442 продемонстрировал статистически значимое снижение риска развития симптоматического COVID-19 в исследовании по предконтактной профилактике III фазы PROVENT.

AZD7442 также изучается в качестве потенциального средства для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 в рамках исследования ACTIV-3 Национальных институтов здравоохранения (National Institute of Health) США и в рамках дополнительного исследования лечения госпитализированных пациентов.

AZD7442 разрабатывается при поддержке правительства США, включая федеральные средства Министерства здравоохранения и социальных служб (Department of Health and Human Services), Канцелярии помощника секретаря по готовности и реагированию (Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response), Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority) в партнерстве с Министерством обороны, исполнительный офис Объединенной программы по химической, биологической, радиологической и ядерной защите (Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense).

По материалам www.astrazeneca.com; clinicaltrials.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!