ЕМА одобрило первый в своем классе конъюгат антитело — лекарство

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 15 октября рекомендовало предоставить разрешение на маркетинг в Европейском союзе (ЕС) препарата Trodelvy (сакитузумаб говитекан hziy), первого в своем классе для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы, получивших два или более предшествующих курсов системного лечения, в том числе по меньшей мере один — распространенного заболевания.

Трижды негативный рак груди — это агрессивный тип опухоли, который не имеет обычных рецепторов (мишеней), на которые действуют прочие противораковые лекарственные средства. Только 10–15% пациентов с этим типом онкопатологии реагируют на химиотерапию, а период без прогрессирования длится всего 2–3 мес. Следовательно, существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность в новых методах лечения, улучшающих прогноз.

Сакитузумаб говитекан от «Gilead Sciences, Inc.» сочетает гуманизированное антитело, предназначенное для распознавания и прикрепления к рецептору Trop-2, и противоопухолевый компонент — ингибитор топоизомеразы I, предотвращающий рост, деление и распространение рака.

Комитет EMA по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) рассмотрел заявку на получение разрешения на маркетинг в соответствии с ускоренным графиком, чтобы облегчить пациентам доступ к этому препарату. CHMP основывает свою рекомендацию на данных многоцентрового открытого рандомизированного клинического исследования III фазы. В нем изучены безопасность и эффективность сакитузумаба говитекана у 529 пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы. У всех включенных в исследование пациентов отмечали рецидив как минимум после двух предыдущих курсов химиотерапии. Участники были рандомизированы (1:1) для внутривенной инфузии сакитузумаба говитекана 10 мг/кг в дни 1-й и 8-й 21-дневного цикла или лечения по выбору врача (эрибулин, винорелбин, гемцитабин или капецитабин).

Лекарство продлило общую выживаемость примерно на 5 мес (11,8 мес для сакитузумаба говитекана по сравнению с 6,9 меc для лечения по выбору врача) и выживаемость без прогрессирования (то есть, как долго пациенты живут без ухудшения их состояния) примерно на 3 мес (4,8 мес для сакитузумаба говитекана по сравнению с 1,7 мес для лечения по выбору врача). Наиболее частые побочные эффекты препарата включали диарею, тошноту, нейтропению, усталость, алопецию, анемию, рвоту, запор, снижение аппетита, кашель и боль в животе.

Заключение CHMP является промежуточным шагом на пути сакитузумаба говитекана к пациентам. Теперь оно будет отправлено в Европейскую комиссию для принятия решения о разрешении на маркетинг в масштабах ЕС. После его выдачи решения о цене и компенсации будут принимать на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли/использования этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения страны.

Препарат Trodelvy (сакитузумаб говитекан — hziy) одобрен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для лечения трижды негативного рака молочной железы в апреле 2020 г. Препарат также получил ускоренное одобрение для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, получавших платиносодержащую химиотерапию и/или ингибитор рецептора запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) или лиганд запрограммированной гибели-1 (PDL1) — атезолизумаб или дурвалумаб.

По материалам www.ema.europa.eu; www.gilead.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!