Закон про медичні вироби та нові технічні регламенти — взаємопов’язані — ЄБА

Закон України «Про медичні вироби», який би відповідав нормам європейських директив, має бути прийнято до 15 грудня 2021 р. Про це йдеться в Указі Президента від 18 серпня.

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) підтримує це рішення, адже така ініціатива може позитивно вплинути на сферу медичних виробів, за умови, що закон буде:

• якісно розроблений, пройде активні пуб­лічні обговорення;
• відповідати потребам сучасного ринку України;
• враховувати національні особливості та запроваджувати міжнародний досвід регулювання.

В Україні основними документами, які регулюють сферу медичних виробів, є три технічні регламенти — розроблені та прийняті відповідно до європейських вимог. Їх прийняття у 2013 р. стало знаковою подією для сфери медичних виробів, отримало підтримку та визнання з боку європейського медичного середовища. Це дало змогу відновити та по-новому розвинути ринок медичних виробів, що особливо стало актуаль­ним під час початку поточної епідемії. Але світ диктує нові правила та мотивує робити законодавчі оновлення в цій сфері.

Так, не дивлячись на широке застосування директив в Європейському Союзі, саме країни ЄС вирішили їх оновити, щоб максимально відповідати вимогам сучасності, впровадити більш якісний контроль та моніторинг за процесом виробництва медичних виробів, виконанням стандартів, застосуванням на ринку.

Для цього ще у 2015 р. було розпочато оновлення цих двох директив, яке завершилося прийняттям технічних регламентів Європейського Парламенту і Ради у 2017 р.: з достатніми перехідними періодами у 4 та 5 років. Тобто, вони почали/почнуть застосовуватися з 26 травня 2021 та 2022 р. відповідно. Таким чином, європейські виробники вже почали працювати за новими регламентами. А найголовніше — оновлені регламенти скасували попередні директиви щодо медичних виробів**.

Паралельно з ЄС в Україні також відбувається підготовка до цього оновлення та переходу. Завдяки МОЗ експерти ЄБА також залучені до цього процесу. Робота над оновленням технічних регламентів знаходиться в активній фазі, готується пакет документів для їх прийняття.

Варто зауважити, що оновлення технічних регламентів є вкрай важливим кроком для України на шляху до синхронізації своїх стандартів з документами ЄС, адже такими є й передумови для укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угоди АСАА) з Європейським Союзом, що має значно покращити ситуацію з доступом до медичних виробів в Україні, а також інвестиційну привабливість цієї сфери.

Наприклад, новими регламентами впроваджується унікальне кодування кожного медичного виробу для відслідковування його подальшого використання та запобігання підробкам.

Водночас ЄБА розуміє важливість цих двох глобальних проєктів (технічних регламентів та Закону України «Про медичні вироби») та значну завантаженість експертів МОЗ, тому вважає за необхідне визначити вектори діяльності — прийняття технічних регламентів з перехідним періодом у 5–10 років та паралельне розроблення закону, навіть якщо на це буде витрачено більше часу, ніж до кінця поточного року.

ЄБА сподівається, що новий закон стане зразком якісного законотворення на багато років вперед та візитною карткою української сфери медичних виробів у міжнародному професійному середовищі. До цього процесу варто підходити стратегічно та виважено.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!