Комітет рекомендує поширити процедуру екстреного застосування лише на ліки та вакцини від COVID-19

Михайло Радуцький зазначив, що Закон Украї­ни № 931 це результат спільної роботи Комітету, Міністерства охорони здоров’я та міжнародних партнерів. Його реалізація неможлива без своєчасного прийняття органами виконавчої влади підзаконних нормативно-правових актів, що випливають з нього.

Ольга Стефанишина як ініціатор розгляду цього питання нагадала, що 30 вересня минулого року було ухвалено закон № 931. Він включає перелік з 29 нормативно-правових актів, які мали бути затверджені та ухвалені до 1 липня 2021 р. Однак станом на 13 жовтня цього року затверджено лише 3.

«Минув рік з дня ухвалення цього закону, але ми змушені констатувати, що ситуація кардинально не покращилася. Досі повно оголошень про пошук донорської крові, пацієнти платять донорам з власної кишені та досі в наявності втричі менше донацій від потреби, яка вказується Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Це свідчить про те, що добровільне безоплатне донорство в Україні в достатній мірі не розвивається», — зауважила народний депутат та додала, що закон передбачає, зокрема:

• створення національного реєстру донорів крові,
• ліцензування усіх суб’єктів системи крові,
• запровадження нових стандартів якості крові,
• залучення до галузі приватних інвестицій на умовах державно-приватного партнерства,
• запровадження системи безоплатного донорства,
• створення окремого повноважного органу, який би мав повноваження щодо контролю усіх процесів галузі.

О. Стефанишина також зауважила, що Комітет пропонував включити трансфузію та питання вартості компонентів крові в єдиний медичний простір — до Програми медичних гарантій. Окрім того, за словами доповідачки, наразі вже б мала бути ухвалена спеціальна програма розвитку добровільного безоплатного донорства крові в Україні, однак поки що зрушень у цьому напрямку немає.

Далі члени Комітету заслухали звіт представників Міністерства охорони здоров’я України щодо стану виконання вказаного закону та, зокрема, тих зрушень, яких вдалося досягти протягом останніх 3 міс.

Дмитро Коваль, генеральний директор Україн­ського центру трансплант-координації, зазначив, що зусилля щодо створення компетентного органу докладаються постійно, однак наразі клопотання про створення органу відхилено Міністерством фінансів України. Проте підготовка до його створення продовжується, зокрема в напрямку виконання вимог Закону України № 931.

Окрім того, спікер повідомив, що було проведено аналіз наявної нормативної бази, перевірено поточний стан служби крові та визначено, що в першу чергу потрібно впровадити стандартизацію технічних процесів та якості крові, надалі врегулювати керування та управління запасами крові і почати створення та розвиток системи добровільного безоплатного донорства крові.

Д. Коваль також поінформував, що зараз на погодженні знаходиться проєкт постанови Кабінету Міністрів України, розроблений МОЗ щодо реалізації положень закону, який впроваджуватиме чіткі правила взаємодії між різними учасниками процесу, задля належного забезпечення пацієнтів компонентами крові в закладах охорони здоров’я. Доповідач зауважив, що було проведено підготовчу роботу над методологією розрахунку вартості компонентів крові та протягом 2 міс її буде повністю завершено.

Олександр Сергієнко, заступник генерального директора Українського центру трансплант-координації, продовжуючи тему розвитку системи донорства крові, зауважив, що наразі відбувається формування самої структури системи та її функціоналу. Однак на сьогодні нагальними питаннями є перетворення відділень трансфізіології в лікарнях на банки крові та налагодження надання належної трансфузійної допомоги в закладах охорони здоров’я — це також буде пов’язано з відшкодуванням вартості послуг з трансфузії компонентів крові Національною службою здоров’я України (НСЗУ) відповідно до законодавства.

Доповідач повідомив, що готується початковий драфт ліцензійних вимог до суб’єктів системи крові, а також цикл навчання для спеціалістів, які будуть здійснювати аудит відповідно до вказаних ліцензійних вимог. Крім того, відновився процес розробки програми підтримки і розвитку добровільного безоплатного донорства крові.

Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України, додатково повідомив, що уповноваженим органом з питань ліцензування діяльності суб’єктів системи донорської крові буде Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

За результатами розгляду цього питання члени Комітету ухвалили рішення рекомендувати Кабінету Міністрів України вжити невідкладних заходів для:

• затвердження нормативно-правових актів, які передбачені Законом України № 931 «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові»,
• виконання вимог вказаного закону щодо створення та забезпечення функціонування уповноваженого органу в системі крові та запровадження реєстру донорів крові та осіб, що не можуть бути донорами крові,
• надати профільному Комітету план розробки та ухвалення нормативно-правових актів, які передбачені законом.

Надалі члени Комітету обговорили проєкт постанови № 6154 «Про додаткові заходи протидії поширенню COVID-19». Голова Комітету підкреслив, що епідеміологічна ситуація з коронавірусною хворобою в країні почала погіршуватися. У більшості регіонів показники відповідають «помаранчевій» зоні та близькі до «червоної». Уряд запроваджує досить жорсткі вимоги до діяльності освітніх, культурних та інших закладів, а також обов’язковість профілактичних щеплень проти COVID-19 для працівників центральних та місцевих органів виконавчої влади та закладів освіти.

«Для всіх діють однакові правила. До того ж Парламент — єдиний орган законодавчої влади в Україні, тому в умовах пандемії має бути вжито всіх можливих заходів для забезпечення його сталої та безперервної роботи», — наголосив М. Радуцький.

Окрім того, він зауважив що з 21 жовтня в Україні запровадять доволі істотні обмеження для невакцинованих українців. Зокрема, до міжрегіональних автомобільних, авіа- та залізничних перевезень допускатимуть лише водіїв та пасажирів, які мають дійсний негативний результат тесту чи сертифікат про вакцинацію проти коронавірусної хвороби. Не зможуть працювати у звичному режимі освітяни та представники виконавчої влади, які відмовилися від щеплення. Також Кабінет Міністрів України планує й надалі розширювати перелік професій, для яких вакцинація є умовою для продовження роботи і, відповідно, збереження заробітної плати.

Відтак, проєктом постанови пропонується на період карантину встановити додаткові умови допуску до адміністративних будівель Парламенту та здійснювати допуск народних депутатів, працівників і відвідувачів Парламенту, а також представників засобів масової інформації лише за наявності одного з таких документів:

1) сертифіката вакцинації (одна чи 2 дози);

2) результату негативного тесту, проведеного методом полімеразної ланцюгової реакції (терміном до 72 год) або антиген тесту (до 48 год);

3) довідки про одужання особи від COVID-19 (якщо особа перехворіла не більше як за 6 міс до пред’явлення документа).

Однак пропонується додатково уточнити в проєкті постанови, що сертифікати вакцинації мають бути наявними для повнолітніх осіб, а результати тестування та довідки про одужання — для осіб від 7 років і старше.

Відтак члени Комітету без обговорення цього питання одноголосно підтримали проєкт постанови № 6154 та рекомендували Верховній Раді включити цей проєкт у порядок денний та за результатами розгляду в першому читанні прийняти її за основу та в цілому з урахуванням пропозицій, наданих Комітетом.

Останнім розглянули проєкт закону № 6121 «Про внесення змін до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання».

М. Радуцький нагадав, що на початку 2021 р. Верховна Рада ухвалила Закон України № 1159-ІХ, яким передбачена прискорена процедура погодження та застосування вакцин, що перебувають на одному з етапів клінічного випробування у країнах з жорсткою регуляторною політикою.

Це рішення дозволило розпочати процес вакцинації населення проти коронавірусної хвороби. За словами голови Комітету, сьогодні у світі вже є ліки для специфічного лікування COVID-19 та це, у свою чергу, вимагає від органів влади дій щодо прискорення надходження їх у країну для лікування громадян.

Отже, поданим проєктом пропонується поширити чинну процедуру державної реєстрації для екстреного застосування, яка застосовується на сьогодні для вакцин проти COVID-19, на всі ліки, вакцини та імунобіологічні препарати, використання яких є необхідним не лише в умовах карантину, але й за будь-яких інших надзвичайних ситуацій чи будь-якого карантину.

Водночас, як зауважив М. Радуцький, під час попереднього обговорення документа, яке проводилося до початку засідання Комітету спільно з представниками МОЗ України, було запропоновано внести декілька пропозицій:

• процедуру екстреного використання застосовувати лише для препаратів, які використовуються для профілактики та/або лікування пацієнтів з коронавірусною хворобою,
• виключити з переліку країн, результати клінічних випробувань у яких можуть стати приводом для реєстрації препарату в Україні, Індію та Китайську Народну Республіку;
• дозволити вітчизняним виробникам реєструвати препарати за цією процедурою.

В. Ляшко зауважив, що МОЗ підтримує всі запропоновані Комітетом пропозиції, а прийняття вказаного закону дозволить швидко закупити ліки, необхідні для боротьби з коронавірусною хворобою. Очільник відомства також поінформував, що вже є попередні домовленості з виробниками інноваційних препаратів, що застосовуються у хворих на COVID-19. Як тільки завершиться ІІІ стадія клінічних випробувань, а в Україні запрацює нова процедура, країна зможе їх закупити.

За результатами обговорення проєкту закону № 6121 члени Комітету рекомендували Верховній Раді включити його до порядку денного та за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу та в цілому як закон з урахуванням пропозицій Комітету.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!