ВОЗ: срочно требуется вакцина для профилактики стрептококковой инфекции

Согласно обновленным оценкам, инфицирование стрептококком группы В (СГВ) является одной из ведущих причин преждевременных родов, инвалидности и младенческой смертности во всем мире. Соответствующие материалы были представлены на глобальной конференции по данной тематике, проводимой совместно Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Лондонской школой гигиены и тропической медицины (London School of Hygiene & Tropical Medicine — LSHTM) 3–5 ноября 2021 г. Конференция призвана мобилизовать усилия исследователей по ликвидации нехватки данных и ускорению научных разработок, направленных на уменьшение бремени этой смертельно опасной бактериальной инфекции во всем мире.

Глобальная распространенность заболеваний, вызванных СГB, оказалась значительное выше, чем считалось ранее: ежегодно инфекция вызывает более полумиллиона преждевременных родов, 100 000 случаев смерти новорожденных, не менее 46 000 мертворождений и значительное количество случаев инвалидности. В любой момент времени около 15–25% женщин спонтанно колонизируются СГB. Бактерия не опасна для большинства беременных, являющихся ее носителями, но может вызывать крайне тяжелые последствия при передаче ребенку во время беременности, на этапе родов или в первые недели жизни. Заболевание новорожденных проявляется либо с ранним началом в течение первых 7 дней жизни, либо с поздним началом от 8 дней до 3 мес после рождения. У ребенка инфекция может привести к сепсису, пневмонии или менингиту, что несет значительный риск тяжелого заболевания, длительной инвалидности или смерти.

Для сокращения масштабов таких осложнений авторы доклада призывают незамедлительно разработать вакцины для иммунизации матерей против СГВ, подчеркивая их потенциально высокую экономическую эффективность и значительные преимущества для здоровья людей во всех регионах мира.

Проблемы разработки вакцин

В настоящее время разрабатывается несколько вакцин-кандидатов против СГВ, однако ни одна из них пока не зарегистрирована, хотя поиск вакцин был начат несколько десятилетий назад. Важно отметить, что наибольшее бремя СГВ приходится на страны с низким и средним уровнем дохода, где труднее всего организовать скрининг инфекции и ее профилактику на этапе родов, а потребность в вакцине является как нигде острой. Наиболее высокая частота СГВ у матерей наблюдается в странах Африки к югу от Сахары (на которые приходится примерно половина глобального бремени инфекции), а также в Восточной и Юго-Восточной Азии.

Согласно оценкам, охват более 70% беременных вакцинацией против СГВ позволит ежегодно предотвращать более 50 000 случаев смерти, связанных с СГВ, а также 170 000 случаев преждевременных родов. По данным доклада, обеспечение ценовой доступности вакцин позволит за несколько лет добиться ежегодного чистого экономического эффекта от вакцинации матерей против СГВ на уровне 17 млрд дол. США.

Как отмечено в опубликованной вместе с материалами конференции статье, посвященной проблеме разработки вакцины, завершение I и II фаз клинических исследований можно ожидать уже в 2022 г., что потребует расходов на общую сумму 23,6 млн дол. (Malvolti S., 2021). III фаза исследований может завершиться в период 2023–2027 гг., охватив 7000 участников и потребовав затрат на уровне 52,3 млн дол. При этом исходят из предположения, что исследование иммуногенности будет приемлемым для одобрения вакцины. Если же нет, то потребуется более консервативный подход к исследованию, которое продлится 8 лет в период 2027–2034 гг., включит 40 000 участников и повлечет расходы на уровне 204,5 млн дол.

Вакцины в разработке

В вышеупомянутой статье из подборки организаторов конференции ссылаются в качестве примера лишь на исследование вакцины для профилактики СГВ от компании «Pfizer» (Malvolti S. et al., 2021). Помимо этого, руководствуясь www.clinicaltrials.gov, можно найти другие разработки по теме.

Так, в 2016 г. сообщили об итогах исследования II фазы совместно разрабатываемой «Novartis» и «GlaxoSmithKline» трехвалентной вакцины (Heyderman R.S. et al., 2016; Leroux-Roels G. et al., 2016). В 2021 г. опубликованы результаты исследования I/II фаз 6-валетной конъюгированной вакцины, разрабатываемой «Pfizer» (Absalon J. et al., 2021).

Также недавно подвели итоги исследования белковой адъювантной вакцины GBS-NN, разрабатываемой датской биотехнологической компанией «Minervax ApS» (Fischer P. et al., 2021). В отличие от традиционной технологии конъюгатов капсульных полисахаридов, вакцина MinervaX состоит только из белков. Технология ее создания основана на слиянии высокоиммуногенных белковых доменов СГВ (семейства альфа-подобных белков). Ожидается, что вакцина MinervaX обеспечит защиту практически от 100% штаммов бактерий, циркулирующих в мире.

Список использованной литературы

Absalon J., Segall N., Block S.L. et al. (2021) Safety and immunogenicity of a novel hexavalent group Bstreptococcus conjugate vaccine in healthy, non-pregnant adults: a phase 1/2, randomised,placebo-controlled, observer-blinded, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis, 21(2): 263-74.

Fischer P., Pawlowski A., Cao D. et al. (2021) Safety and immunogenicity of a prototype recombinant alpha-like protein subunit vaccine (GBS-NN) against Group B Streptococcus in a randomised placebo-controlled double-blind phase 1 trial in healthy adult women. Vaccine, Jul 22; 39(32): 4489-4499. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.046. Epub 2021 Jun 30.

Heyderman R.S., Madhi S.A., French N. et al.2016 Group B streptococcus vaccination in pregnant women with or without HIV in Africa: a non-randomised phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Infect Dis., 16(5): 546-555. doi:10.1016/S1473-3099(15)00484-3.

Leroux-Roels G., Maes C., Willekens J. et al. (2016) A randomized, observer-blind Phase Ib study to identify formulations and vaccine schedules of a trivalent Group B Streptococcus vaccine for use in non-pregnant and pregnant women. Vaccine, Apr 4; 34(15): 1786-91. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.02.044. Epub 2016 Mar 5.

Malvolti S., Pecenka C. et al. (2021) A financial and global demand analysis to inform decisions for funding and clinical development of GBS vaccines for pregnant women, Clinical Infectious Diseases, ciab782. https://doi.org/10.1093/cid/ciab782.

По материалам www.issad.org; www.clinicaltrials.gov; www.minervax.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!