У дослідженні ІІІ фази ефективності карипразину (VRAYLAR^®) при лікуванні великого депресивного розладу була досягнута первинна кінцева точка

29 жовтня 2021 р. партнер компанії Gedeon Richter, компанія AbbVie, оголосила результати двох клінічних досліджень ІІІ фази — 3111-301-001 і 3111-302-001, у ході яких вивчалися ефективність та профіль безпеки карипразину (VRAYLAR^®) в якості додаткової терапії для пацієнтів з великим депресивним розладом. У дослідженні 3111-301-001 карипразин після 6 тиж застосування продемонстрував статистично достовірну зміну загальної оцінки за шкалою оцінки депресії Монтгомері-Осберга (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale — MADRS) порівняно з плацебо. Пацієнти, які отримували карипразин у дозі 1,5 мг/добу, досягли покращення за шкалою MADRS на 6-му тижні порівняно з плацебо (p = 0,0050). Хворі, які отримували карипразин у дозі 3,0 мг/добу, продемонстрували покращення за шкалою MADRS на 6-му тижні порівняно з плацебо, яке не було статистично достовірним (p = 0,0727). У дослідженні 3111-302-001 карипразин після 6 тиж застосування продемонстрував зменшення вираженості симптомів депресії від вихідного рівня за шкалою MADRS порівняно з плацебо, але первинної кінцевої точки не було досягнуто для доз 1,5 мг/добу та 3,0 мг/добу.

У дослідженні ІІ/ІІІ фаз, результати якого були опубліковані раніше, RGH-MD-75, пацієнти, які отримували карипразин у дозі 2,0–4,5 мг/добу на додаток до поточної анти­депресантної терапії, на 8-му тижні досягли первинної кінцевої точки та покращення за шкалою MADRS порівняно з плацебо (p = 0,0114).

На основі позитивних результатів досліджень 3111-301-001 і RGH-MD-75, а також сукупності отриманих даних, AbbVie має намір подати до Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) додаткову заявку розширення показань до застосування карипразину в якості додаткового лікування великого депресивного розладу.

«Ми пишаємося тим, що друге клінічне дослідження III фази показало статистично достовірне та клінічно значуще покращення для великої групи пацієнтів, які не реагують адекватно на наявне лікування, — зазначив пан Габор Орбан (Gábor Orbán), генеральний директор Gedeon Richter. — Ці результати наближають нас на один крок до нового потенційного додаткового варіанту лікування великого депресивного розладу».

Результати безпеки застосування карипразину у всіх 3 дослідженнях узгоджувалися з його встановленим профілем безпеки за показаннями, але не було виявлено нових сигналів щодо безпеки. Найпоширенішими побічними явищами, що виникали у >5% пацієнтів у групах карипразину протягом 6-тижневого періоду дослідження, були акатизія, нудота, безсоння, головний біль та сонливість.

Великий депресивний розлад є поширеним захворюванням, яке відмічають у 19 млн людей різного віку в США. Все­світня організація охорони здоров’я вважає депресію третьою провідною причиною інвалідності в усьому світі та одним з основ­них факторів загального глобального тягаря захворювань. Симптоми можуть включати пригнічений настрій, втрату задоволення або інтересу до діяльності, зміни апетиту або маси тіла, порушення сну, психомоторне збудження, втрату енергії, відчуття нікчемності, нерішучість і думки про смерть. У США середній вік розвитку першого епізоду становить 26 років, а економічний тягар великого депресивного розладу — близько 211 млрд дол. США.

Карипразин продається як VRAYLAR^® у США і схвалений FDA для лікування пацієнтів з депресивними, гострими маніакальними та змішаними епізодами, пов’язаними з біполярним розладом I типу, а також дорослих із шизофренією. Карипразин розроблений спільно Gedeon Richter та AbbVie. Понад 8 тис. пацієнтів у всьому світі отримували лікування карипразином у ході більш ніж 20 клінічних досліджень, у яких оцінювали ефективність та безпеку карипразину при широкому спектрі психічних розладів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!