Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начало оценку заявки на расширение использования вакцины Moderna от COVID-19, Spikevax, на детское население в возрасте 6–11 лет.
Spikevax (mRNA-1273) — это вакцина для предотвращения COVID-19, разрешенная для использования у людей в возрасте от 12 лет и старше c июля 2021 г. Spikevax была впервые одобрена в ЕС в январе 2021 г. Комитет EMA по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) рассмотрит данные о вакцине, включая результаты продолжающегося клинического исследования с участием детей в возрасте 6–11 лет. Текущий график оценки предусматривает выдачу заключения примерно через 2 мес, если не потребуется дополнительная информация или анализ. Это сокращенный график по сравнению с аналогичными типами обзоров вне пандемии.
Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы KidCOVE с участием детей в возрасте от 6 мес до 12 лет, которым вводят вакцину в половинной дозе 50 мкг с интервалом 28 дней, продолжается. Исследуемая популяция разделена на 3 возрастные группы (6–<12 лет; 2–<6 лет и 6 мес–<2 лет). Компания-разработчик «Moderna» недавно поделилась новыми данными KidCOVE у детей в возрасте 6–12 лет. Эффективность вакцины mRNA-1273 в дозе 50 мкг в отношении случаев COVID-19 через 2 нед после первой дозы составила 100%. В отношении бессимптомной инфекции через 2 нед после первой дозы она оценена в 65% (95% доверительный интервал (ДИ) 0,16–0,85). Для инфекции SARS-CoV-2, независимо от симптомов, эффективность вакцины составила 80% (95% ДИ 0,62–0,90) через 2 нед после первой дозы. Среднее геометрическое соотношение титров антител, сравнивающее реакцию у детей с реакцией у молодых людей из исследования COVE III фазы, составило 1,5 (95% ДИ 1,3–1,8) с частотой серологического ответа 99,3%. Две дозы мРНК-1273 по 50 мкг обычно хорошо переносились.
По материалам www.ema.europa.eu; investors.modernatx.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим