Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» розроблено з метою мінімізації ризиків негативного впливу на здоров’я пацієнтів, спричиненого неконтрольованим застосуванням лікарських засобів та забезпечення раціонального застосування лікарських засобів.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 09 грудня 2021 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат фармацевтичного забезпечення, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою забезпечення раціонального застосування лікарських засобів та мінімізації ризиків негативного впливу на здоров’я пацієнтів, спричиненого неконтрольованим застосуванням лікарських засобів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблено відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу шостого пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з урахуванням Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року, уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369, в частині ужиття заходів щодо мінімізації шкідливого впливу самолікування на здоров’я.

Відомо, що характер дії лікарських засобів на організм людини залежить від багатьох чинників. В першу чергу це — фармакологічні властивості препарату, а також індивідуальні особливості організму. Тому, навіть досвідчений лікар, призначаючи ті чи інші препарати, не може передбачити всі чинники, які можуть вплинути на кінцевий результат взаємодії ліків й організму.

З огляду на це, однією з величезних проблем, пов’язаних із вживанням лікарських засобів, є проблема самолікування.

За визначенням ВООЗ «самолікування — це використання споживачем лікарських засобів, які знаходяться у вільній торгівлі для профілактики та лікування порушень самопочуття та симптомів, встановлених ним самим».

Невід’ємною складовою частиною та умовою успішного розвитку самолікування є, як бурхливий розвиток сучасної фармацевтичної промисловості, так і підвищення доступності населення до безрецептурних лікарських засобів у аптечній мережі, серед яких достатня кількість здатна викликати різноманітні побічні реакції, особливо при нераціональному застосуванні.

Щорічно фармацевтичний ринок поповнюється 40–50 новими лікарськими засобами (всього у світі нараховується понад 350 000 — 400 000 найменувань лікарських засобів.) При цьому, один і той же препарат, який випускається різними фармацевтичними фірмами, має різні назви (міжнародні непатентовані або комерційні, торгові).

У таких умовах великого значення набуває зміст рекламно- інформаційних матеріалів про препарати, оскільки досить часто саме реклама є одним з вагомих чинників при прийнятті рішення про самостійне застосування людиною того чи іншого лікарського засобу. Згідно з рекомендаціями ВООЗ, така реклама має зрозуміло доносити інформацію не лише про терапевтичне призначення ліків, а й про основні застереження щодо їх застосування, такі як ключові протипоказання та ризики.

Згідно з концепцією відповідального самолікування, рекомендованою ВООЗ, просування безрецептурних препаратів має забезпечувати свідому інформованість споживача, оскільки під вплив реклами підпадають далеко не всі, кому необхідно, можна або взагалі безпечно вживати рекламований засіб.

Загрозливим чинником самолікування є вживання пацієнтом абсолютно не призначених або протипоказаних йому препаратів, оскільки велика кількість людей вважають, що якщо лікарський засіб рекламується як безпечний та ефективний і відпускається без рецепту, то можна його вживати без жодних застережень та без рекомендації лікаря.

Отже, очевидно, що безпечне і ефективне використання безрецептурних препаратів можливе лише за умов отримання пацієнтом зрозумілої і доступної інформації про цей препарат.

Можливість рекламування лікарських засобів визначається під час їх державної реєстрації (перереєстрації) відповідно до визначених Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено (далі — Критерії). Проте, на сьогодні діє норма, що лікарські засоби реєструються на 5 років, потім проходять процедуру перереєстрації і надалі перереєстровуються на необмежений термін. Після перереєстрації лікарський засіб перебуває на ринку в режимі постійного оновлення, до реєстраційних матеріалів регулярно вносяться зміни, в тому числі до інструкції для медичного застосування в частині доповнення або виключення показань для застосування. Тому, внаслідок внесених змін лікарський засіб може стати таким, який заборонено до рекламування, або таким, що не підпадає під дію Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено. Отже, виникає необхідність зміни статусу щодо рекламування лікарського засобу після тих чи інших змін до його реєстраційних матеріалів.

В умовах протидії поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — COVID-19), низка лікарських засобів досліджуються на предмет їх ефективності при лікуванні симптомів COVID-19, при чому, деякі з них на сьогодні віднесені до групи безрецептурних препаратів та таких, що можуть рекламуватись. При отримані позитивних результатів таких досліджень, до інструкції для медичного застосування лікарських засобів вноситься інформація щодо застосування цих препаратів для лікування симптомів та наслідків COVID-19. Рекламування таких лікарських засобів сприятиме їх неконтрольованому застосуванню, тому є необхідність доповнити Критерії відповідним положенням, узгодженим з Переліком особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 1995 року № 133.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується:

запровадження можливості зміни статусу рекламування лікарського засобу, який визначається при державній реєстрації, при внесенні змін до реєстраційних матеріалів стосовно умов відпуску лікарського засобу («за рецептом» — «без рецепта»), доповнення або виключення показань для застосування до інструкції про медичне застосування лікарського засобу та відображення актуального стану про рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів України;

заборона рекламування лікарських засобів, що мають однакову торгову назву та/або міжнародну непатентовану назву, але різні дозування та пакуванням, з лікарськими засобами, що вже заборонені до рекламування;

заборона рекламування лікарських засобів, які застосовуються для лікування жінок у період вагітності та годування груддю, лікарських засобів, які передбачаються в основному для лікування дитячої групи (дітей до 12 років).

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376;

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного чи місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини. Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

Проєкт акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для проведення публічних консультацій.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнським об’єднанням організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

7. Оцінка відповідності

У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства трансформації України, у зв’язку з тим, що не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання електронних послуг або цифрового розвитку.

8. Прогноз результатів

Реалізація наказу матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників лікарських засобів та пацієнтів в цілому.

Прийняття цього проєкту наказу забезпечить відображення актуальної інформації про рекламування лікарського засобу, які відпускаються без рецептів, згідно з інформацією, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів України. Мінімізація ризиків самолікування, удосконалення процесу визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено.

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на ключові інтереси заінтересованих сторін

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті Міністерства охорони здоров’я

09.11.2021 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», абзацу шостого пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року, уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369, та з метою забезпечення раціонального застосування лікарських засобів,

НАКАЗУЮ:

1. Внести зміни до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 року за № 1189/21501, виклавши їх у новій редакції, що додається.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказом Міністерства охорони здоров’я України

06 червня 2012 року № 422

(в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України)

КРИТЕРІЇ,
що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Під час державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, або про зміну статусу щодо рекламування внаслідок затвердження змін до реєстраційних матеріалів в частині додавання чи вилучення показань в інструкції для медичного застосування з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України приймається МОЗ на підставі рекомендацій державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» за наявності хоча б однієї з таких умов:

1. Відпуск лікарського засобу здійснюється тільки за рецептом лікаря.

2. Лікарський засіб містить наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

3. Торговельна назва лікарського засобу та/або міжнародна непатентована назва (МНН) та форма випуску готового лікарського засобу така ж, як і лікарського засобу, що відпускається за рецептом.

4. Застосування лікарського засобу може викликати синдром звикання, що зазначено в Інструкції для медичного застосування, крім лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування.

5. Лікарський засіб застосовується для лікування жінок у період вагітності та годування груддю.

6. Лікарський засіб застосовується для лікування дітей до 12 років.

7. Лікарський засіб застосовується для лікування:

венеричних захворювань;

особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб;

раку та інших пухлинних захворювань;

хронічного безсоння;

діабету;

ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла);

серцево-судинних захворювань;

імпотенції (еректильної дисфункції).

8. Лікарський засіб:

належить до групи анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (АТХ) за кодом J05A «противірусні препарати прямої дії»;

проявляє імуномодулюючі властивості;

містить психотропну(-і) речовину (-и) чи речовину(-и), що призводить(-ять) до залежності чи звикання, чи речовину(-и), що подовжує чи посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів.

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Аналіз регуляторного впливу
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

I. Визначення проблеми

Відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Однак, протягом дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби вносяться зміни до реєстраційних матеріалів (а саме: зміна правового статусу на безрецептурний, зміни до інструкції для медичного застосування в частині доповнення або виключення показань тощо).

Оскільки, на сьогодні діє норма щодо перереєстрації лікарських засобів на необмежений термін, але регулярно вносяться зміни до реєстраційних матеріалів, проєктом наказу запропоновано можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу, який визначається при реєстрації, при внесенні змін до інструкції в частині показань до застосування та відображення актуального стану про рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів України.

Окрім того, не врегульована ситуація щодо відсутності заборони рекламування на лікарські засоби з одинаковою торговою назвою та/або міжнародною непатентованою назвою, але з різним дозуванням та пакуванням що і лікарські засоби, які вже заборонені до рекламування, та реклами лікарських засобів, які застосовуються для лікування жінок у період вагітності та годування груддю, реклами лікарських засобів, які передбачаються в основному для лікування дитячої групи (дітей до 12 років). Проєктом наказу пропонується врегулювати зазначені питання.

В умовах протидії поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (далі — COVID-19), низка лікарських засобів досліджуються на предмет їх ефективності при лікуванні симптомів COVID-19, при чому, деякі з них на сьогодні віднесені до групи безрецептурних препаратів та таких, що можуть рекламуватись. При отримані позитивних результатів таких досліджень, до інструкції для медичного застосування лікарських засобів вноситься інформація щодо застосування цих препаратів для лікування симптомів та наслідків COVID-19. Рекламування таких лікарських засобів сприятиме їх неконтрольованому застосуванню, тому проєктом наказу пропонується доповнити Критерії відповідним положенням щодо неможливості рекламування лікарських засобів, призначених для лікування особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб.

Вказані проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема має вплив:

II. Цілі державного регулювання

Проєкт наказу забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проєкту наказу було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Станом на 01.01.2021 в Україні зареєстровано 912 власників реєстраційних посвідчень (заявників) на лікарські засоби, у тому числі: українських заявників — 231, іноземних заявників — 681.

Всього в Україні зареєстровано 14 743 лікарських засобів, у тому числі: українського виробництва 6935, іноземного — 7808.

Водночас, державна статистика в розрізі великого, середнього малого та мікробізнесу щодо суб’єктів господарювання, які володіють реєстраційними посвідченнями/патентами на лікарські засоби не ведеться. Але враховуючи високу технологічність фармацевтичної промисловості та наукову її складову, виробники лікарських засобів — це переважно потужні виробничі підприємства, які належать до середнього та великого бізнесу.

Проблема впливає на суб’єктів великого та середнього підприємництва, оскільки на сьогодні власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби є великі підприємства — виробники лікарських засобів та міжнародні фармацевтичні компанії, або їх представники в Україні.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проєкту наказу, яким пропонується внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, для забезпечення раціонального застосування лікарських засобів та удосконалення рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецептів.

Заходами, які необхідно здійснити для прийняття наказу є:

погодження проєкту наказу із Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини;

подання проєкту наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

державна реєстрація прийняття проєкту наказу Міністерством юстиції України;

здійснення заходів з опублікування наказу.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Виконання положень регуляторного акта не передбачає додаткових фінансових витрат для суб’єктів господарювання та органів державної влади, у зв’язку із чим додатки 2-4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308, не потребують заповнення.

Виконання вимог акту здійснюватиметься в межах існуючих кошторисних витрат на утримання відповідних органів державної влади.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Враховуючи безперервність потреби населення України в стабільному доступі до якісних та безпечних лікарських засобів, його дія буде постійною.

Зміна строку дії наказу можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативних актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений даний проєкт наказу.

Термін набрання чинності регуляторним актом — з дня офіційного опублікування наказу.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Основні показники:

приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України, відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу;

усунення технічних бар’єрів у сфері обігу лікарських засобів;

забезпечення раціонального лікарських засобів.

Після прийняття акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на вебсайті Верховної Ради України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстеження статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з

повторного відстеження результативності цього акта.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — Міністерство охорони здоров’я України, Центр та власники реєстраційних посвідчень.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!