Звідки беруться сумніви?
SARS-CoV-2 — вірус, що викликає COVID-19, було вперше ідентифіковано в грудні 2019 р. Уже 11 грудня 2020 р. продукт від Pfizer став першою вакциною, що отримала дозвіл на екстрене використання від Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (US Food and Drug Administration — FDA).
Створити вакцину менш як за рік — непроста справа. Однак важливо враховувати, що пандемія COVID-19 запровадила не лише нову норму носіння масок та фізичного дистанціювання, вона також стимулювала глобальну співпрацю в галузі досліджень та розповсюдження вакцин.
Наступний непростий крок, пов’язаний з вакциною проти COVID-19, це донести до населення доцільність та безпеку її застосування. Адже розвиток досліджень був дуже стрімким, і це призвело до появи у людей стурбованості та відчуття деякої поспішності її застосування.
У дослідженні, результати якого опубліковано в журналі «Nature Medicine» у жовтні 2020 р., було проведено опитування у 19 країнах з метою вивчення прийнятності вакцин проти COVID-19. Дослідники виявили, що 71,5% респондентів тільки розглядали можливість використання вакцини від COVID-19, а 48,1% вакцинувалися б, якби це рекомендував їх роботодавець.
До жовтня 2021 р. медичні працівники доставили вже понад по всьому світу. Однак сумніви щодо щеплення все ще залишаються. Згідно з поточним опитуванням «Kaiser Family Foundation», «точно не вакцинуються проти COVID-19».
Враховуючи те, що на найшвидшу до цього часу розробку вакцини — проти епідемічного паротиту, яка зараз є частиною вакцини MMR, — знадобилося 4 роки, природно мати деякі побоювання щодо безпеки та ефективності нової вакцини проти COVID-19.
Доктор Сем Сан (Sam Sun) є головним ординатором Медичного коледжу Бейлора (Baylor College of Medicine), США, і директором «inDemic Foundation», некомерційної організації, яка надає інформацію про COVID-19. У своєму коментарі для видання «Medical News Today» він зазначив, що ключем до спростування дезінформації та зміцнення довіри громадськості є прозорість всього процесу вакцинації проти COVID-19.
До SARS-CoV-2 світ стикався і з іншими коронавірусами
Важливо розуміти, що дослідники не починали з нуля, коли дізналися про SARS-CoV-2.
Адже SARS-CoV-2 належить до сімейства коронавірусів. За даними Національного інституту алергії та інфекційних захворювань (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), коронавірусів налічуються сотні. Серед них 4, які можуть викликати застуду, а також коронавіруси, які викликали у 2002 р. епідемію важкого гострого респіраторного синдрому (Sеvere Acute Respiratory Syndrome — SARS), і появу у 2012 р. близькосхідного респіраторного синдрому MERS (Middle East Respiratory Syndrome — MERS).
Коментуючи цю ситуацію, доктор Ерік Ягер (Eric J. Yager), доцент мікробіології Коледжу фармації та охорони здоров’я Олбані (Albany College of Pharmacy and Health Sciences), США, акцентував увагу на тому, що вчені вивчають коронавіруси вже понад 50 років. На момент появи вірусу SARS-CoV-2 у них була достатня кількість даних про структуру, геном і життєвий цикл цього типу вірусів.
Доктор Е. Ягер пояснив, що в ході численних досліджень вже було встановлено, що важливу роль у прикріпленні та проникненні цих вірусів відіграє їх шипоподібний поверхневий білок. Як наслідок, саме цей білок було обрано в якості цілі для розробки терапії та вакцин проти COVID-19.
«Перші зусилля вчених з Оксфордського університету (Oxford University), Великобританія, зі створення вакцини проти MERS на основі аденовірусу забезпечили необхідний експериментальний досвід та основу для розробки аденовірусної вакцини проти COVID-19», — зазначив Е. Ягер.
Співробітництво в усьому світі
Так, за нормальних умов створення вакцини може зайняти до 10–15 років, що пов’язано зі складністю розробки.
Доктор Майкл Паррі (Michael Parry), завідувач відділення інфекційних захворювань у «Stamford Health», США, прокоментував «Medical News Today», що вакцини тренують нашу імунну систему запам’ятовувати інфекційний агент без необхідності заразитися ним.
«Традиційно вони містять ослаблені або деактивовані частини певного вірусу (антигену), щоб викликати імунну відповідь в організмі. Вакцини спонукатимуть імунну систему реагувати так само, якби це була її перша реакція на фактичний патоген», — пояснив М. Паррі.
Однак в умовах глобальної пандемії час був розкішшю, яку світ не міг собі дозволити. Дослідники швидко мобілізувалися, щоб поділитися даними про коронавірус з іншими вченими.
Доктор Е. Ягер зазначає, що завдяки досягненням у галузі геномного секвенування дослідники успішно виявили послідовність нуклеотидів SARS-CoV-2 вже у січні 2020 р. — приблизно через 10 днів після перших зареєстрованих випадків в Ухані, Китай. Тож, можливість прискорювати дослідження та клінічні випробування є прямим результатом міжнародної співпраці.
Фінансування досліджень вакцини COVID-19
Випробування вакцин коштують дорого.
У 2018 р. у дослідженні, результати якого було опубліковано в «The Lancet Global Health», оцінили вартість ранньої розробки та початкових клінічних випробувань безпеки типової вакцини в діапазоні від 31 до 68 млн дол. США. До цих цифр далі додається вартість великомасштабних випробувань з визначення ефективності вакцини-кандидата.
В умовах екстреної необхідності вартість розробки вакцини може бути ще вищою. З цієї причини фінансування з різних джерел, від уряду до приватного сектору, мало вирішальне значення для створення вакцин проти COVID-19.
Так, наприклад, у рамках американської урядової програми «Operation Warp Speed» (OWS) було налагоджено партнерські відносини з кількома установами, включаючи Національний інститут здоров’я США (National Institutes of Health — NIH) та Центри з контролю та профілактики захворювань (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), для розробки, виробництва та розповсюдження 300 млн доз вакцини проти COVID-19 до початку 2021 р.
«Інвестуючи відразу в кілька компаній і платформ вакцин, OWS збільшила шанси отримати вакцину або вакцини на початку 2021 р.», — повідомив Е. Ягер у коментарі для «Medical News Today».
У фінансуванні розробок кількох кандидатів у вакцини брала участь і Європейська комісія (European Commission). Крім того, створена урядом Великобританії Цільова група з проблем вакцинації також зробила значний внесок у проведення найрізноманітніших досліджень у галузі вакцинації.
Зокрема, це допомогло в розробці вакцини AstraZeneca. Розробники цього препарату були першими, хто опублікував результати експертної оцінки ефективності ІІІ фази випробувань.
Технологія мРНК
Доктор Томас Кеньон (Thomas Kenyon), головний спеціаліст з охорони здоров’я в «Project HOPE» і колишній директор Центру глобальної охорони здоров’я CDC, у своєму коментарі «Medical News Today» зазначив, що технологія мРНК — це те, над чим NIH вже працював протягом деякого часу.
Лікар Т. Кеньон пояснив, що мРНК-вакцини доставляють генетичний матеріал поверхневого шипоподібного білка коронавірусу. Далі клітини людини використовують інформацію, що зберігається в мРНК, для створення цих білків. Завдяки цьому імунна система «навчається» розпізнавати шипоподібні білки SARS-CoV-2, що готує її до майбутньої атаки вірусу.
«Коли вакцинована людина стикається вже з реальним SARS-CoV-2, її імунна система атакує шипоподібний білок вірусу та інактивує його за рахунок набутих можливостей імунної системи», — резюмував доктор Т. Кеньон.
Побоювання щодо мРНК-вакцини
За словами доктора Т. Кеньона, дезінформація про мРНК-вакцини пов’язана з побоюванням, що вакцина заражає людей цим вірусом.
«Ніхто не заражається вакциною проти COVID-19. Реплікується лише поверхневий шипоподібний білок. Це ще не весь вірус», — пояснив він.
Крім того, існує хибна думка про те, що мРНК-вакцина неефективна в разі мутації вірусу SARS-CoV-2.
Результати проведеного в липні 2020 р. дослідження, які були опубліковані в журналі «Frontiers in Microbiology», підтверджують, що вірус дійсно мутує. Проаналізувавши 48 635 зразків SARS-CoV-2, дослідники виявили в середньому 7,23 мутації на зразок.
Хоча наявність мутацій очевидна, доктор С. Сан зазначає, що це не має викликати тривоги: «За оцінками, в лабораторії було секвеновано близько 250 тис. варіантів або штамів SARS-CoV-2. Здебільшого, вірус має низький рівень мутації порівняно зі швидкістю мутації вірусу грипу. Шип-білок важливий для здатності вірусу інфікувати клітини людини. Я думаю, що вірус недостатньо мутує, щоб вакцини були неефективними», — пояснив доктор С. Сан.
Ще одне важливе спірне питання — чи є природний імунітет ефективнішим, ніж вакцина. Відповідь на нього вчені шукали в ході дослідження CDC, яке було проведене в листопаді 2021 р. Воно показало, що мРНК-вакцини проти COVID-19 приблизно в 5 разів ефективніші в запобіганні госпіталізації, ніж наявність перенесеної інфекції.
«Природний імунітет не кращий за імунітет, набутий за допомогою вакцини. Ці вакцини можуть забезпечити захисний імунітет без ризиків, пов’язаних з інфекцією», — стверджує доктор Е. Ягер.
Суворі керівні принципи для клінічних випробувань вакцин
У США FDA ретельно вивчає дані щодо кожної фази клінічних випробувань перш ніж надати звичайний дозвіл на препарат або, у разі надзвичайних ситуацій у галузі охорони здоров’я, дозвіл на екстрене використання.
Доктор Т. Кеньон зауважив, що перед початком будь-якого клінічного випробування рада з моніторингу даних та безпеки має затвердити протокол дослідження.
I фаза випробування зосереджена на безпеці вакцини-кандидата. Дослідники вводять дози вакцини здоровим добровольцям, поступово їх підвищуючи, щоб визначити побічні ефекти та переносимість.
ІІ фаза випробувань розширює коло учасників та може включати пацієнтів із такими захворюваннями, як ожиріння, рак та цукровий діабет. Також ведеться активний набір учасників різних демографічних категорій. У дослідженні продовжують перевіряти безпеку вакцини та розглядати початкову ефективність препарату та його вплив на імунну систему.
У дослідження ІІІ фази набирають тисячі учасників, щоб визначити ефективність вакцини у профілактиці захворювання.
У ході клінічних випробувань фази можуть поєднувати, що, за словами професора Е. Ягера, є звичайною практикою, яка, як і раніше, базується на тих самих етичних, наукових та статистичних стандартах, що і під час проведення кожної фази окремо.
Доктор Е. Ягер пояснив, що основним фактором швидкого завершення клінічних випробувань був високий інтерес добровольців, які беруть участь у дослідженнях вакцин. Це допомогло швидко досягти цілей із зарахування в дослідження тисяч людей.
Ще одним фактором є збільшення кількості ділянок для проведення досліджень, що дозволило полегшити реєстрацію та збирання великих обсягів даних.
Моніторинг безпеки після вакцинації
Доктор Т. Кеньйон повідомив, що навіть після отримання дозволу на використання вакцин у надзвичайних ситуаціях вчені продовжують збирати дані про безпеку, оскільки вони будуть спостерігати за учасниками до 2 років. Це додає ще один рівень перевірки, коли людина переходить від випробування до реального життя.
Наприклад, CDC контролює безпеку після вакцинації в закладах невідкладної допомоги та довгострокового догляду через Національну мережу безпеки охорони здоров’я (National Healthcare Safety Network), США. Для широких верств населення існує програма для смартфонів під назвою V-safe.
«Це система на базі смартфона, за допомогою якої CDC активно зв’язується з людьми, щоб дізнатися, як вони почуваються після вакцинації. Вона реєструє будь-які побічні ефекти, які не були виявлені в ході випробувань», — пояснив Т. Кеньйон.
Надзвичайний прорив
Тож, виходить, що пандемія COVID-19 відкрила нову епоху досліджень вакцин. За словами доктора Е. Ягера, поєднання глобальної співпраці вчених і розробки мРНК-вакцин схоже на момент висадки на Місяць.
Однак наразі проблема широкого впровадження вакцини значною мірою полягає у її сприйнятті населенням.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим