Медичний канабіс: МОЗ оприлюднено законопроєкт

18 Листопада 2021 4:24 Поділитися

17 листопада на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності».

Як зазначається в супровідній документації до проєкту, його розроблено з метою імплементації кращого досвіду у сфері регулювання обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (далі — ТГК) (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів), створивши умови для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування, проведення наукових досліджень ефективності конопель, а також широкого використання у промислових цілях.

Також повідомляється, що серед актуальних проблем розвитку медицини і системи охорони здоров’я в Україні, з-поміж іншого, є питання, що стосуються доступу населення до необхідних методів лікування та лікарських засобів. Зокрема, серед таких питань і відсутність належного нормативного регулювання поводження з речовинами, які, за міжнародно-правовою класифікацією, належать до наркотичних і психотропних, але, при цьому вкрай необхідні для забезпечення надання якісних медичних послуг, запобігання стражданням пацієнтів та допомоги їх одужанню від складних захворювань. В Україні це питання особ­ливо актуальне для таких категорій осіб, як: діти з епілепсією, онкохворі, особи, що потребують паліативної допомоги, а також ветерани війни з посттравматичним стресовим розладом.

Тому законопроєктом пропонується доповнити ст. 6 Закону України «Основи законодавства про охорону здоров’я», в якій серед іншого визначити, що кожен громадянин України має право на охорону здоров’я, що передбачає доступ до необхідних лікарських засобів.

Також Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» пропонується доповнити новими нормами. Зокрема, до понятійного апарату додати наступні терміни:

  • канабіс — верхівки рослин роду коноплі (Cannabis) з квітками чи плодами (за винятком насіння та листя, якщо вони не супроводжуються верхівками), з яких не було вилучено смолу, якою би назвою вони не були позначені;
  • культивування рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних, промислових цілей, наукової та науково-технічної діяльності — посів, вирощування сортів рослин роду коноплі (Cannabis), вміст ТГК у сухій масі яких не перевищує 0,2%;
  • рослина канабіс — будь-яка рослина роду коноплі (Cannabis);
  • смола канабісу — відділена смола, неочищена чи очищена, отримана з рослини роду коноплі (Cannabis).

Також передбачається, що відсоток вмісту ТГК у сухій масі у сортах рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей визначається МОЗ. А безпосереднє визначення вмісту ТГК у рослинах роду коноплі (Cannabis) здійснюватиметься шляхом проведення лабораторних випробувань, які здійснюють підприємства, установи та організації, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, або державні спеціалізовані експертні установи в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

У разі, якщо у рослинах роду коноплі (Cannabis), призначених для промислових цілей, товарах, які вироблені (виготовлені) з них, продуктах їх переробки вміст ТГК у сухій масі чи продуктів переробки не перевищуватиме 0,2%, то такі рослини не належатимуть до наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

У ліцензіях на здійснення діяльності з культивування сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей зазначатиметься перелік сортів цих рослин, які дозволятиметься культивувати, характеристики, площі і адреси (географічні координати) об’єктів та приміщень, на (в) яких дозволятиметься здійснювати таку діяльність.

Законопроєктом уточнюється, що дозвіл на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — дозвіл), видаватиметься суб’єкту господарювання Національною поліцією України (НПУ) на безоплатній основі та на весь строк дії ліцензії. Його видаватимуть за результатами перевірки відповідності вимогам до об’єктів і приміщень, встановлених Міністерством внутрішніх справ України (МВС), призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, культивування сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, проведеної на підставі поданих суб’єктом господарювання заяви та засвідчених в установленому порядку копій таких документів:

  • про право власності або користування на об’єкти і приміщення, призначені для культивування сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей та здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, отриманих із сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей;
  • план-схеми об’єктів, приміщень або їх комплексу, на території яких планується здійснювати діяльність з культивування сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, що містить інформацію про відповідні земельні ділянки та приміщення, із зазначенням їх типів, меж, географічних координат, місць проходу на територію комплексу чи окремих об’єктів та приміщень.

Наразі перелік документів, які необхідно подавати для отримання такого дозволу від НПУ затверджується МВС.

Водночас законопроєктом передбачається, що обіг сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, продуктів їх переробки та вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів допускається під час наукової та науково-технічної діяльності, а також у медичній практиці за умови забезпечення контролю та простежуваності на всіх етапах такого обігу. Простежуваність цього обігу забезпечуватиметься шляхом:

  • маркування кожної партії та одиниці фасованої продукції унікальним штрих-кодом;
  • ведення електронного реєстру обліку переміщення сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей чи вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу;
  • забезпечення відпуску особам лікарських засобів, виготовлених із сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, винятково за призначенням лікаря відповідно до медичних показань за електронним рецептом в аптечних закладах усіх форм власності за наявності у них ліцензії на цей вид діяльності.

Діяльність з культивування сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, наукової та науково-технічної діяльності з низьким вмістом ТГК, здійснюватиметься в умовах відкритого або закритого ґрунту винятково з використанням кондиційного насіння чи садивного матеріалу, з високим вмістом ТГК — лише в умовах закритого ґрунту, з використанням кондиційного насіння чи садивного матеріалу.

Для здійснення такої діяльності законопроєктом дозволяється використовувати добазове, базове та сертифіковане насіння та вихідний, базовий та сертифікований садивний матеріал.

Юридичні особи, які отримали ліцензію на здійснення діяльності з культивування та (або) використання сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних, промислових цілей, наукової та науково-технічної діяльності будуть зобов’язані:

  • укласти договір з випробувальною лабораторією зі здійснення контролю якості лікарських засобів, забезпечити постійне функціонування такої лабораторії на території виробничого комплексу з метою контролю показників якості виробленої продукції та вмісту в ній ТГК;
  • забезпечити надання доступу НПУ до площ та об’єктів, на (в) яких відбувається культивування, зберігання, використання чи знищення таких рослин, продуктів їх переробки, для відбору і дослідження зразків такої продукції у порядку та за методикою, які має затвердити МВС.

Нагадаємо, що 13 липня було повернено на доопрацювання законопроєкт «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науковій та науково-технічній діяльності» (реєстр. № 5596), яким пропонувалося врегулювати питання застосування медичного канабісу в медичній практиці.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті