Розпорядження Держлікслужби від 17.11.2021 р. № 9727-001.2/002.0/17-21

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 17.11.2021 р. № 9727-001.2/002.0/17-21

У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, та на підставі інформації ТОВ «ДР. РЕДДІ’С ЛАБОРАТОРІЗ» щодо відклику виробником з обігу на території України серії V090024 лікарського засобу КЕТОРОЛ ЕКСПРЕС, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці, виробництва Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія (реєстраційного посвідчення № UA/18105/01/01), за результатами стабільності (перевищення нормованого вмісту домішки 1-Кето аналогу (Impurity-C)):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу КЕТОРОЛ ЕКСПРЕС, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці, серії V090024, виробництва Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, використання у виробництві, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Перший заступник ГоловиВ. Цілина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!