Лист щодо проекту наказу МОЗ України

Миколаївська обласна фармацевтична асоціація «ФармРада» підготувала та направила Михайлу Бродському, голові Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі — Держкомпідприємництва), звернення щодо проекту наказу МОЗ України «Про надання висновку державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження окремих видів господарської діяльності».

Шановний Михайле Юрійовичу!

У рамках публічного обговорення проекту наказу МОЗ України «Про надання висновку державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження окремих видів господарської діяльності» (далі — проект наказу) вважаємо за доцільне надати такі зауваження:

У преамбулі документа зазначено, що він приймається на виконання постанови КМУ від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

Підпунктом 1.4 проекту наказу планується затвердження форми висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними.

У той же час п. 44 згаданої постанови КМУ визначає:

«Для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів — відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ».

Тобто постанова КМУ від 04.07.2001 р. № 756 не визначає обов’язковість подання висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними.

Таким чином, преамбула проекту наказу та його зміст не відповідають змісту п. 44 постанови КМУ від 04.07.2001 р. № 756.

Також, на думку членів асоціації, проект наказу суперечить нормам деяких законів України.

Так, ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначає перелік документів, які подаються до органу ліцензування для одержання ліцензії. Одночасно зазначається, що для окремих видів господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню, до заяви про видачу ліцензії також додаються документи, вичерпний перелік яких встановлюється КМУ за поданням спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.

Між іншим, відповідно до діючого законодавства спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України, а не міністерство. Таким чином, МОЗ України при розробленні проекту наказу вийшло за рамки своїх повноважень, оскільки передбачений проектом висновок державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними не передбачений ані ст. 10 згаданого вище закону, ані п. 44 постанови КМУ від 04.07.2001 р. № 756.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» висновок — це документ дозвільного характеру, який дозвільний орган зобов’язаний видати суб’єкту господарювання у разі надання йому права на провадження певних дій щодо здійснення господарської діяльності або видів господарської діяльності, та/або без наявності якого суб’єкт господарювання не може провадити певні дії щодо здійснення господарської діяльності або видів господарської діяльності. Одночасно відповідно до ст. 4 цього закону виключно законами, які регулюють відносини, пов’язані з одержанням документів дозвільного характеру, встановлюється необхідність одержання документів дозвільного характеру та їх види.

Висновок державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними не передбачений жодним законом України.

Ст. 1 Закону України «Про забезпечення санітарного і епідемічного благополуччя населення» передбачає необхідність лише висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, який є документом встановленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об’єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров’я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем України і є обов’язковим для виконання власником об’єкта експертизи.

Забезпечення та здійснення на підставі заяв суб’єктів господарювання обстеження, видача висновків державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил відповідно до форм висновків, зазначених у п. 1 проекту наказу, також не визначено як повноваження головних державних санітарних лікарів та інших посадових осіб, які здійснюють державний санітарно-епідеміологічний нагляд (ст. 41 закону).

На підставі викладеного вважаємо, що проект наказу МОЗ України «Про надання висновку державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження окремих видів господарської діяльності» не відповідає ст. 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». У ній декларується недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються із діючими регуляторними актами.

Також слід зазначити, що Закон України «Про забезпечення санітарного і епідемічного благополуччя населення» передбачає достатній обсяг повноважень та підстав для проведення державного санітарно-епідеміологічного нагляду, що не потребує, на погляд членів асоціації, додаткового наказу МОЗ України, який, на думку авторів проекту, «забезпечить прозорі умови діяльності державної санітарно-епідеміологічної служби та сприяння підприємницької діяльності» (останній абзац п. 1 Аналізу регуляторного впливу).

Просимо Вас врахувати думку членів асоціації у процесі публічного обговорення та прийняття проекту наказу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!