ЕМА рекомендовало одобрить Comirnaty для детей с 5 лет

26 Листопада 2021 11:17 Поділитися

Комитет по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 25 ноября рекомендовал расширить показания для применения вакцины против COVID-19 Comirnaty, чтобы включить в них ее использование у детей в возрасте 5–11 лет. Вакцина, разработанная BioNTech и Pfizer, уже одобрена для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

При этом доза для детей в возрасте 5–11 лет ниже обычной (10 мкг по сравнению с 30 мкг). Как и в старшей возрастной группе, прививку проводят в виде двух инъекций в мышцы плеча с интервалом в 3 нед.

Основное исследование с участием детей в возрасте 5–11 лет показало, что иммунный ответ на Comirnaty в более низкой дозе (10 мкг) в этой возрастной группе был сопоставим с таковым на более высокую (30 мкг) в возрасте 16–25 лет (по уровню антител против SARS-CoV-2). Эффективность Comirnaty была рассчитана почти у 2000 детей в возрасте 5–11 лет, которые не имели никаких признаков перенесенной инфекции. Из 1305 детей, получивших вакцину, у троих развился COVID-19 по сравнению с 16 из 663 детей, получавших плацебо. Это означает, что в исследовании вакцина была эффективна на 90,7% в предотвращении симптоматического COVID-19 (хотя истинный показатель может составлять 67,7–98,3%).

Наиболее частые побочные эффекты у детей в возрасте 5–11 лет аналогичны таковым у людей в возрасте 12 лет и старше. Они включают боль в месте инъекции, усталость, головную боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, мышечную боль и озноб. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и их выраженность уменьшается в течение нескольких дней после вакцинации.

По заключению CHMP, преимущества Comirnaty у детей в возрасте 5–11 лет перевешивают риски, особенно в случае повышенной вероятности тяжелого COVID-19. Теперь CHMP отправит свою рекомендацию в Европейскую комиссию, которая вынесет окончательное решение.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті