FDA дозволило використовувати антитіла тривалої дії для доконтактної профілактики

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 8 грудня видало дозвіл на використання у надзвичайній ситуації (emergency use authorization — EUA) препарату Evusheld (раніше AZD7442) від AstraZeneca (тиксагевімаб з цилгаконтакаком) для запобігання COVID-19 у деяких дорослих та дітей віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг.

Продукт дозволений тільки для тих, хто не інфікований і не контактував (нещодавно) з людиною, інфікованою SARS-CoV-2. Згідно з EUA, необхідною умовою для застосування препарату також є:

• імунодефіцит середнього або тяжкого ступеня тяжкості через основне захворювання або отримання імуносупресивної терапії, який може стати причиною недостатньої імунної відповіді на вакцинацію COVID-19 (приклади таких захворювань та терапії можна знайти в інформаційному бюлетені для провайдерів охорони здоров’я) або
• наявність в анамнезі тяжких побічних реакцій на вакцину COVID-19 та/або компонент(и) цих вакцин, через що вакцинація доступною вакциною COVID-19 не рекомендується.

«Вакцини виявилися найкращим захистом від COVID-19. Однак є певні люди з ослабленим імунітетом, у яких може не розвинутися адекватна імунна відповідь на вакцинацію проти COVID-19, або ті, у кого в анамнезі є серйозні побічні реакції на вакцину, і тому вони не можуть її отримати і потребують альтернативного варіанту профілактики. — відзначила Патриція Каваццоні (Patrizia Cavazzoni), директор Центру оцінки та досліджень лікарських засобів (Center for Drug Evaluation and Research) FDA.

Одна доза препарату, що складається з двох окремих послідовних ін’єкцій, може бути ефективною для передконтактної профілактики протягом 6 міс. Ці моноклональні антитіла не дозволені для застосування при COVID-19 або його постконтактної профілактики.

Первинні дані, що підтверджують цей EUA, взяті з PROVENT, рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження у дорослих віком старше 59 років, які не отримали вакцину від COVID-19 і не мали в анамнезі інфекції SARS-CoV-2 або позитивного результату тесту. У цьому дослідженні 3441 учасник отримував препарат та 1731 — плацебо. У первинному аналізі зниження ризику розвитку COVID-19 становило 77% порівняно з тими, хто отримував плацебо, — статистично значуща різниця. У додаткових аналізах зниження ризику розвитку COVID-19 зберігалося у тих, хто отримував препарат протягом 6 міс. Безпеку та ефективність комбінації антитіл для доконтактної профілактики COVID-19 продовжують оцінювати.

Можливі побічні ефекти препарату включають реакції гіперчутливості (у тому числі анафілаксію), кровотечу в місці ін’єкції, головний біль, стомлюваність і кашель. Серйозні побічні ефекти з боку серця групи PROVENT були нечастими. Однак у більшої кількості учасників випробування відмічали серйозні побічні ефекти з боку серця (такі як інфаркт міокарда та серцева недостатність) після прийому препарату порівняно з плацебо. Усі ці учасники мали фактори ризику серцевих захворювань або серцево-судинні хвороби в анамнезі до участі в клінічному дослідженні. Незрозуміло, чи спричинив препарат ці серцеві побічні ефекти.

EUA був виданий AstraZeneca. За експертними даними*, у тому числі наявними у компанії, близько 2% світової популяції має підвищений ризик неадекватної відповіді на вакцинацію проти COVID-19.

*Oliver S. Data and clinical considerations for additional doses in immunocompromised people. ACIP Meeting July 22, 2021. Available at: www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-07/07-COVID-Oliver-508.pdf.

За матеріалами www.fda.gov; www.astrazeneca.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!