Gedeon Richter та Hikma Pharmaceuticals підписали ліцензійну угоду щодо ексклюзивної комерціалізації денозумабу в США

9 грудня 2021 р. Gedeon Richter та Hikma Pharmaceuticals оголосили, що вони уклали ексклюзивну ліцензійну угоду щодо комерціалізації денозумабу компанії Gedeon Richter, що включає два біо­симіляри таких біопрепаратів, як Prolia^® і Xgeva^® у США. Ці препарати застосовуються для лікування пацієнтів з остеопорозом та переломами внаслідок метастазування первинної пухлини в кістки відповідно, і на даний час проходять глобальні клінічні дослідження І та ІІІ фази. Відповідно до угоди, Gedeon Richter відповідає за розробку цих препаратів (проведення І та ІІІ фази глобальних клінічних досліджень) і постачатиме готову комерційну продукцію на ринок США. Hikma Pharmaceuticals відповідає за отримання дозволу на маркетування для цих препаратів Управління контро­лю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) і матиме виключні права на їх комерціалізацію в США.

Відповідно до фінансових умов ліцензійної угоди, Gedeon Richter має право на авансовий платіж після підписання договору, а також на певні виплати, пов’язані з досягненням визначених етапів розвитку на загальну суму декілька мільйонів доларів США.

«Ми з нетерпінням чекаємо співпраці з Hikma Pharmaceuticals над цим важливим проєктом у сфері біосимілярів, націленим на ринок США», — зазначив Габор Орбан (Gábor Orbán), головний виконавчий директор Gedeon Richter. «Розширення нашого партнерства з високоповажною компанією, яка має сильну присутність у США, ще більше підвищує нашу впевненість у життєздатності нашої спеціалізованої фармацевтичної стратегії».

«Біосиміляри становлять все більший інтерес для Hikma Pharmaceuticals, і ми раді додати два нових продукти до нашого продуктового портфеля, спираючись на нашу позицію як одного з провідних постачальників стерильних ін’єкційних ліків у США», — зазначив Сіггі Олафссон (Siggi Olafsson), голов­ний виконавчий директор компанії Hikma Pharmaceuticals. «Це ключове співробітництво дуже добре доповнює і зміцнює наші пропозиції у сфері онкології та ауто­імунних захворювань у США. Gedeon Richter надає потужні технічні можливості для розробки біологічних продуктів, що в поєднанні з нашою добре налагодженою комерційною присутністю на ринку США дає початок партнерству із захоплюючим потенціалом».

Ця угода, яка ґрунтується на партнерстві Gedeon Richter та Hikma Pharmaceuticals в країнах Близького Сходу та Північної Африки, допоможе надати лікарям і пацієнтам у США більше варіантів лікування.

Про денозумаб

Денозумаб є інгібітором RANKL, який діє шляхом запобігання розвитку остеокластів, клітин, які руйнують кістки. Його застосовують у пацієнтів з остеопорозом з високим ризиком переломів, втрати кісткової тканини через прийом певних лікарських засобів, а також у хворих на рак з метастазами в кістках або гігантоклітинними пухлинами кістки.

Про Gedeon Richter

Gedeon Richter — фармацевтична компанія, штаб-квартира якої знаходиться в Будапеш­ті (Угорщина). Gedeon Richter — провідний виробник лікарських засобів у краї­нах Східної та Центральної Європи з розширенням прямої присутності в Західній Європі, Китаї та Латинській Америці. Досягнувши ринкової капіталізації в 3,8 млрд євро (4,5 млрд дол. США) до кінця 2020 р., загальні обсяги продажу Gedeon Richter становили близько 1,6 млрд євро (1,8 млрд дол.) того ж року. Портфель продуктів Gedeon Richter охоплює безліч важливих терапевтичних напрямків, таких як жіноче здоров’я, захворювання центральної нервової та серцево-судинної системи. Маючи у своєму розпорядженні один з найбільших R&D-підрозділів у Східній і Центральній Європі, компанія Gedeon Richter сфокусувала дослідницьку активність на порушеннях роботи центральної нервової системи. Враховуючи загальновизнаний досвід у царині хімії стероїдів, Gedeon Richter є важливим гравцем у сфері жіночого здоров’я в усьому світі. Також компанія бере активну участь у розробці біосимілярів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!