FDA обнаружены грубые нарушения на производстве в «CP Pharmaceuticals»

Компанией «CP Pharmaceuticals Ltd.» (Великобритания), являющейся британским подразделением индийской компании «Wockhardt Ltd.», получено предупреди­тельное письмо от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по поводу ряда нарушений, зафиксированных на ее производственном участке в июле 2010 г., находящемся в городе Рексем (Wrexham). «CP Pharmaceuticals» поставляет на фармацевтический рынок США ряд генерических лекарственных средств, среди которых госпитальная группа препаратов для парентерального применения.

В письме FDA говорится о несоответствии систем вентиляции и условий асептики на предприятии стандартам GMP. Эти системы не дают гарантий того, что производственные помещения и оборудование поддерживаются в асептических условиях. Кроме того, мониторинг загрязнения окружающей среды не включает своевременного осмотра объектов и оборудования для пред­отвращения такового. Компания «CP Pharmaceuticals» не разработала соответствующих специфик производства, стандартов, планов выборочного контроля и методов испытаний, которые бы гарантировали необходимое качество лекарственных средств.

У «CP Pharmaceuticals» есть 15 дней для ответа на вопросы, затронутые в предупредительном письме.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!