BioNTech та Pfizer вивчать третю дозу у дітей віком 2–5 років

Компанія Pfizer Inc. і BioNTech SE 17 грудня планують додати третю дозу до двудозового режиму вакцинації, що заплановано в клінічних дослідженнях вакцини від COVID-19 у дітей молодшого віку. Компанії внесуть поправки в протокол оцінки безпеки, переносимості та імуногенності вакцини від Pfizer/BioNTech проти COVID-19 у дітей від 6 міс до 5 років. Тепер дослідження буде включати оцінку третьої дози 3 мкг через 2 міс після другої. Це означає, що отримання результатів, швидше за все, буде відкладено, і компанія назвала новий термін — перша половина 2022 р.

Рішення було прийнято, оскільки діти віком 2–5 років не реагували на вакцинацію так само добре, як у віці від 6 до 24 міс, підлітки і дорослі віком від 16 років. Не було виявлено ніяких проблем з безпекою, і доза 3 мкг продемонструвала сприятливий профіль безпеки у дітей віком від 6 міс до 5 років. За даними компанії, у дослідженні беруть участь близько 4500 дітей від 6 міс до 11 років з кількох країн.

Вакцина на даний час схвалена для дітей віком 5 років і старших, у тому числі в США та ЄС. BioNTech і Pfizer тепер також хочуть дослідити третю дозу вакцин у дітей у віці 2–5 років. Крім того, компанія почала субдослідження знижених третіх доз (10 або 30 мкг) приблизно у 600 підлітків у віці 12–17 років, щоб оцінити безпеку та імуногенність.

За матеріалами www.pfizer.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!