Державний контроль якості вакцин для профілактики грипу станом на 20.12.2021 р. — повідомляє Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів (далі — Порядок) обов’язковому лабораторному аналізу за показниками специфікації якості методів контролю якості підлягають, зокрема, вакцини. Подальший обіг серії медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) здійснюється за наявності позитивного висновку про їх відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів.

Держлікслужба звертає увагу на те, що Порядок не поширюється на МІБП, ввезені в країну відповідно до законів України: «Про гуманітарну допомогу», «Про благодійну діяльність та благодійні організації»,«Про виконання програм Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», та на МІБП, що пройшли процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Відповідно до інформації з бази даних Держлікслужби та отриманої від власників реєстраційних посвідчень та/або їх представників перелік вакцин для профілактики грипу на сезон 2021–2022 рр. станом на 20.12.2021 р. є наступним:

UA/18246/01/01, ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ/GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ), суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою голкою, по 1 шприцу в блістері; по 10 блістерів у пачці з картону. Виробник — Грін Кросс Корпорейшн, Корея. Імпортер лікарського засобу — ТОВ «Біолабс». Станом на 20.12.2021 р. видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 150 860 доз вакцини (15 086 упаковок);

UA/16141/01/01, ВАКСІГРИП ТЕТРА/VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою в картонній коробці з маркуванням українською мовою. Виробник — Санофі Пастер, Франція. Імпортер лікарського засобу — ТОВ «САНОФІ-АВЕНТІС Україна». Станом на 20.12.2021 р. видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 883 049 доз вакцини;

UA/18498/01/01, ІНФЛУВАК ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА/INFLUVAC® TETRA INFLUENZA VACCINE QUADRIVALENT, SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці. Виробник — Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди. Імпортери лікарського засобу — Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ «Оптіма-Фарм, ЛТД»; ТОВ «Вента. ЛТД». Станом на 20.12.2021 р. видано позитивні висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів на 200 026 доз вакцини.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!