FDA дозволило застосовувати Paxlovid

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало 22 грудня дозвіл на застосування в надзвичайній ситуації (Еmergency use authorization — EUA) препарату Paxlovid (нірматрелвір та ритонавір у таблетках) від компанії Pfizer. Він cхвалений для лікування пацієнтів з COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих та дітей (віком 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг з позитивними результатами прямого тестування на SARS-CoV-2 і високим ризиком прогресування COVID-19 до тяжкої форми, включаючи госпіталізацію або смерть). Препарат призначений для рецептурного відпуску, і його прийом слід розпочинати якомога швидше після встановлення діагнозу COVID-19 та протягом 5 днів після появи симптомів.

Комбінований препарат не дозволений для передконтактної та післяконтактної профілактики COVID-19 або для початку лікування у тих, хто потребує госпіталізації у зв’язку з тяжким або критичним захворюванням COVID-19. Він не є заміною вакцинації у осіб, яким рекомендовані щеплення проти COVID-19 та бустерна доза.

Препарат складається з нірматрелвіру, який зупиняє реплікацію SARS-CoV-2, і ритонавіру, що уповільнює розпад нірматрелвіру. Препарат призначають у вигляді трьох таблеток (дві таблетки нірматрелвіру і одна таблетка ритонавіру) перорально двічі на добу протягом 5 днів, що становить 30 таблеток. Його не дозволено використовувати довше 5 днів поспіль.

Основні дані, що підтверджують EUA для цього препарату, отримані з EPIC-HR, рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження, у якому його вивчали для лікування негоспіталізованих дорослих із симптомами захворювання з лабораторно підтвердженим інфікуванням SARS-CoV-2. Лікарський засіб значно знизив частку людей, що були госпіталізовані у зв’язку з COVID-19, або померли від будь-якої причини, на 88% порівняно з плацебо. У цьому аналізі 1039 пацієнтів отримували комбінацію, а 1046 — плацебо, і серед цих хворих 0,8% пацієнтів, які отримували препарат, були госпіталізовані або померли протягом 28 днів спостереження порівняно з 6% осіб, що отримували плацебо.

Можливі побічні ефекти комбінації нірматрелвіру та ритонавіру включають порушення смаку, діарею, високий артеріальний тиск і біль у м’язах. Препарат є інгібітором CYP 3A і може підвищувати концентрацію в плазмі препаратів, які переважно метаболізуються CYP 3A. Якщо підвищені концентрації останніх пов’язані з серйозними та/або загрозливими для життя подіями, їх прийом разом з комбінацією нірматрелвіру та ритонавіру протипоказаний. Препарат не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю. Хворим з помірною нирковою недостатністю необхідна знижена доза.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!