Pfizer объявила о подаче в FDA заявки на препарат против COVID-19

17 Листопада 2021 12:28 Поділитися

Компания Pfizer Inc. 16 ноября объявила, что запрашивает разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (Emergency Use Authorization — EUA) своего экспериментального перорального антивирусного препарата PAXLOVID (PF-07321332/ритонавир) для лечения пациентов COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести с повышенным риском госпитализации или смерти. Это представление документов в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) включает данные промежуточного анализа результатов клинического исследования ІІ/ІІІ фаз EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients). Последовательное (rolling) представление доклинических данных препарата PAXLOVID в FDA было инициировано в октябре 2021 г.

В случае разрешения или одобрения PF-07321332/ритонавир станет первым пероральным противовирусным средством — ингибитором протеазы 3CL, специально разработанным для борьбы с SARS-CoV-2, который можно применять в качестве амбулаторного лечения пациентов из группы высокого риска при первых признаках инфекции. Потенциально это может помочь пациентам избежать тяжелого заболевания, которое может привести к госпитализации и смерти.

Pfizer запрашивает EUA на свой препарат, основываясь на положительных результатах промежуточного анализа EPIC-HR, в который были включены негоспитализированные взрослые в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным COVID-19 при повышенном риске прогрессирования до тяжелого заболевания. Данные продемонстрировали снижение на 89% риска госпитализации в связи с COVID-19 или смерти от любой причины у пациентов, которым назначали не позднее 3 дней с момента появления симптомов препарат или плацебо. Больные принимали таблетки каждые двенадцать часов в течение пяти дней. Возникшие в результате лечения нежелательные явления были сопоставимы по частоте между группами препаратов (19%) и плацебо (21%), большинство из которых были умеренными по интенсивности. По рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и после консультации с FDA Pfizer прекратила дальнейшие исследования из-за продемонстрированной высокой эффективности. Последовательная подача заявок началась в нескольких странах, включая Великобританию, Австралию, Новую Зеландию и Южную Корею, после чего планируется их представление в другие регулирующие органы по всему миру.

Компания Pfizer намерена инвестировать около 1 млрд дол. США собственных средств в поддержку производства и распространения этого кандидата для исследуемого лечения. Кроме того, Pfizer подписала добровольное лицензионное соглашение с Патентным пулом лекарственных средств (Medicines Patent Pool — MPP), чтобы помочь расширить доступ, ожидая разрешения или утверждения регулирующих органов, в 95 странах с низким и средним уровнем доходов, на которые приходится примерно 53% населения мира.

PF-07321332 подавляет репликацию вируса на стадии, известной как протеолиз, которая происходит перед репликацией вирусной РНК. В доклинических исследованиях PF-07321332 не продемонстрировал доказательств мутагенного воздействия на ДНК. Препарат предназначен для приема в дозе 300 мг (две таблетки по 150 мг) PF-07321332 с одной таблеткой ритонавира 100 мг два раза в сутки в течение пяти дней. Ряд стран, включая Великобританию, уже подписали соглашение с Pfizer на поставку ее антивирусного препарата-кандидата. Для лечения пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести страны также заказывают молнупиравир от американской фармацевтической компании Merck Sharp & Dohme (MSD). Таблетки имеют преимущество: их легко принимать дома. С другой стороны, прочие лекарственные средства, такие как противовирусный препарат ремдесивир, необходимо вводить внутривенно.

По материалам www.pfizer.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті