Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт наказу МОЗ України) розроблений з метою удосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробування у відповідність до сучасних вимог європейського законодавства.

Прийняття цього проєкту акта забезпечить проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні у відповідності до міжнародних вимог, підвищить інвестиційну привабливість України в галузі клінічних випробувань лікарських засобів та стосуються можливості подачі документів (матеріалів) клінічних випробувань лікарських засобів в електронній формі.

Проєкт акту підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 13.02.2022 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: propositions.pharma.m [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення системи організації проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття Європейським Союзом нового Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16.04.2014 «Щодо клінічних випробувань лікарських засобів для людини, що скасовує Директиву 2001/20/ЄС», (далі — Регламент ЄС) сприяє удосконаленню системи організації проведення клінічних випробувань лікарських засобів в країнах Європейського Союзу та вдосконаленню проведення клінічних випробувань в інших країнах, що потребує свого відображення в нормативно-правових актах України для подальшої їх гармонізації з законодавством ЄС. Зміни, що запроваджуються Регламентом ЄС та рекомендаціями ICH GCP, стосуються можливості подачі документів (матеріалів) клінічних випробувань лікарських засобів в електронній формі, що необхідно для удосконалення документообігу та прискорення процесу розгляду документів.

Проєкт наказу розроблено відповідно до статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», положень Регламенту ЄС та положень Настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗ України 42-7.0:2008», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95, Детального керівництва щодо запиту до компетентних органів про надання дозволу на клінічне випробування лікарського засобу для використання у людини, повідомлення про суттєві поправки та декларацію про закінчення випробування (CT-1) (2010/C 82/01), Директиви 2005/28/ЄС від 08.04.2005 «Що встановлює засади та детальні настанови належної клінічної практики, що стосується дослідницьких лікарських засобів для використання людьми, а також вимоги до надання дозволу на виготовлення або імпорт таких продуктів», Директиви 2003/94/ЄС від 03.02.2003 «З викладом принципів і норм належної виробничої практики щодо лікарських засобів для вживання людьми та дослідних лікарських засобів для вживання людьми».

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити Зміни Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (далі — Порядок), в частині надання заявникам можливості подавати документи (матеріали) клінічних випробувань в електронній формі.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Про лікарські засоби»;

Настанова «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗ України 42-7.0:2008», затверджену наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2009 № 95;

Регламент ЄС;

Директива 2005/28/ЄС від 08.04.2005 Що встановлює засади та детальні настанови належної клінічної практики, що стосується дослідницьких лікарських засобів для використання людьми, а також вимоги до надання дозволу на виготовлення або імпорт таких продуктів»;

Директива 2003/94/ЄС від 03.02.2003 «З викладом принципів і норм належної виробничої практики щодо лікарських засобів для вживання людьми та дослідних лікарських засобів для вживання людьми».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Антимонопольним комітетом України та Міністерством цифрової трансформації України.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Положення проєкту наказу не стосуються: зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод. У проєкті наказу відсутні положення, що: впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

8. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного проєкту наказу зумовлено необхідністю подальшої адаптації національної нормативно-правової бази у сфері клінічних випробувань лікарських засобів із європейським законодавством.

Проєкт наказу впливає на ринкове середовище, забезпечення інтересів і прав громадян та суб’єктів господарювання, а також на громадське здоров’я, покращення стану здоров’я населення, оскільки вдосконалення проведення клінічних випробувань сприятиме забезпеченню новітніми препаратами пацієнтів, які страждають на тяжкі захворювання.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт
оприлюднено не сайті МОЗ України
13.01.2022 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Відповідно до статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», з метою удосконалення документообігу при поданні документів (матеріалів) для проведення клінічних випробувань лікарських засобів,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.
2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України

Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

1. У пункті 2.1 розділу ІІ:

1) абзац дев’ятнадцятий викласти в такій редакції:

«інформована згода — рішення взяти участь у клінічному випробуванні, яке має бути задокументовано у паперовій або електронній формі, датоване та підписане власноруч або електронним підписом, приймається добровільно після належного поінформування про характер клінічного випробування, його значення, вплив та ризик, відповідним чином документально оформляється особою, яка спроможна дати згоду, або її законним представником (близьким родичем); у виняткових випадках, якщо відповідна особа неспроможна писати, вона може дати усну згоду в присутності щонайменше одного свідка, який засвідчує згоду суб’єкта дослідження в письмовій інформованій згоді у паперовій або електронній формі;»;

2) абзац тридцятий перший викласти в такій редакції:

«первинні медичні документи — оригінальні документи, дані і записи в паперовій або у електронній формі (включаючи документи, що створені, зберігаються та передаються з використанням електронної інформаційної системи) (наприклад, медичні карти стаціонарних хворих, медичні карти амбулаторних хворих, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики), осіб, які беруть участь у клінічному випробуванні тощо);».

2. Абзац перший пункту 3.10 розділу ІІІ викласти в такій редакції:

«3.10. Реєстрація, обробка і збереження отриманої під час клінічного випробування інформації мають забезпечувати коректне надання, інтерпретацію і верифікацію даних, незалежно від форми створення, використання електронної інформаційної системи, способу передачі та зберігання.».

3. У розділі IV: 1) пункт 2.7 викласти в такій редакції:

«2.7. До початку участі в клінічному випробуванні пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник/близький родич, а також відповідальний дослідник/дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, підписують та власноручно датують два примірники інформованої згоди у паперовій формі або підписують електронним підписом інформованої згоди в електронній формі. Інформована згода роздруковується у двох примірниках, по одному примірнику для відповідального дослідника/дослідника та досліджуваного. Обов’язково має бути зазначено, що згода надана досліджуваним/законним представником/близьким родичем добровільно на підставі одержаної повної інформації про клінічне випробування.»;

2) пункт 2.9 викласти в такій редакції:

«2.9. Один примірник підписаної та датованої інформованої згоди зберігається у відповідального дослідника/дослідника, а після завершення випробування — в архіві ЛПЗ (у паперовій та/або електронній формі) протягом не менше 15 років після завершення відповідного клінічного випробування.»;

3) у пункті 3.1: підпункт «а» викласти в такій редакції:

«а) отримання інформованої згоди у паперовій або електронній формі обох батьків;»;

абзац другий підпункту «б» викласти в такій редакції:

«Неповнолітній пацієнт особисто підписує та датує інформовану згоду у паперовій або електронній формі.».

4. Абзац сьомий пункту 5.2 розділу V викласти в такій редакції:

«первинна медична документація ведеться відповідно до вимог законодавства та є можливості її зберігання (в архівному приміщенні/електронній інформаційній системі) не менше ніж 15 років після завершення клінічного випробування.».

5. Абзац перший пункту 8.4 розділу VIII викласти в такій редакції:

«8.4. Для одержання оцінки етичних аспектів клінічного випробування заявник подає до комісії з питань етики при ЛПЗ такі документи в паперовій або електронній формі:».

6. У розділі Х:

1) пункт 1.4 викласти в такій редакції:

«1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник в паперовій або електронній формі подає до ЦОВВ супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку, а до Центру — матеріали суттєвої поправки (витяги з документів, що містять стару і нову редакцію тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені в клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування).»;

2) абзац перший пункту 3.3 викласти в такій редакції:

«3.3. Для проведення погодження суттєвих поправок відповідальний дослідник подає до комісії з питань етики при ЛПЗ в паперовій або електронній формі супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку та документи (матеріали) згідно з вимогами пункту 1.4 глави 1 розділу Х цього Порядку.».

7. У розділі ХІІ:

1) пункт 1.3 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Повідомлення про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції подаються до комісії з питань етики при ЛПЗ в паперовій або електронній формі на електронну адресу комісії, або вносяться до електронної інформаційної системи.»;

2) пункт 2.1 викласти в такій редакції:

«2.1. Надання повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції в паперовій або електронній формі до Центру (звітний період) починається з дати затвердження ЦОВВ висновку Центру щодо проведення клінічного випробування та завершується із закінченням клінічного випробування в Україні. Подання повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції до Центру, комісії з питань етики при ЛПЗ, відповідальних дослідників відповідно до цього Порядку здійснюється в паперовій формі або в електронній формі на електронну адресу Центру, комісії з питань етики при ЛПЗ, відповідальних дослідників, дійсні на момент звітування, або в електронній інформаційній системі.»;

3) абзац перший пункту 2.6 викласти в такій редакції:

«2.6. При проведенні довгострокових клінічних випробувань спонсор надає до Центру письмовий звіт з безпеки лікарських засобів, що перебувають у стадії розробки, в паперовій або електронній формі (на електронну адресу Центру) не рідше одного разу на рік не пізніше 60 календарних днів з дня оформлення звіту згідно з вимогами, наведеними в додатку 16 до цього Порядку.».

В.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

І. Визначення проблеми

З метою реалізації положень Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг» розроблено проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт наказу), в якому пропонується запровадження положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (далі — ICH), які використовують не тільки країни-члени ЄС, а й усі країни зі строгою регуляторною політикою.

На сьогоднішній день в усіх країнах Європейського Союзу удосконалюється система проведення клінічних випробувань на основі розробленого у 2014 році та прийнятого Європейським союзом Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року «Щодо клінічних випробувань лікарських засобів для людини, що скасовує Директиву 2001/20/ЄС» (далі — Регламент).

Враховуючи, що наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026, було розроблено з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року, виникає необхідність удосконалити та привести у відповідність до Регламенту й вітчизняну нормативно — правову базу у сфері проведення клінічних випробувань. Проєкт наказу передбачає затвердження Змін, що забезпечать запровадження глобального нововведення міжнародних та європейських керівництв та підвищать привабливість України для інвестицій, а саме, надання заявнику клінічного випробування можливості вибору способу подачі заяв на клінічні випробування та матеріалів до них у паперовій або електронній формі (не потребує витрат з державного бюджету, а електронний ресурс та його підтримка буде здійснюватися за рахунок фінансування та кадрового забезпечення Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).

Вказане питання не може бути розв’язане за допомогою ринкових механізмів, а також за допомогою діючих регуляторних актів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема має вплив:

ІІ. Цілі державного регулювання

Завдяки прийняттю проєкту наказу будуть досягнуті такі цілі: суб’єкти господарювання отримають можливість вибору чи подавати документи (матеріали) клінічного випробування в електронній чи в паперовій формі; збільшення кількості клінічних випробувань в Україні; оптимізація взаємостосунків між заявниками клінічних випробувань та Центром; покращення прозорості процедур на всіх етапах експертизи.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів Під час підготовки проєкту наказу було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

*Примітка: Наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання станом на 2020 рік за інформацією, що знаходиться у розпорядженні Центру

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей. Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Механізмом, який забезпечать розв’язання проблеми є забезпечення захищеного електронного ресурсу для подачі заяв на клінічні випробування та матеріалів до них в електронній формі. Заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми: погодити Проєкт наказу із Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Антимонопольним комітетом України, Міністерством цифрової трансформації України; прийняти проєкт наказу; подати проєкт наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

Також, розв’язання визначених в розділі І цього Аналізу регуляторного впливу проблем забезпечить такі заходи:

1. Організаційні заходи для впровадження регулювання: для впровадження цього проєкту наказу необхідно забезпечити інформування суб’єктів господарювання про вимоги цього проєкту шляхом його оприлюднення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).
2. Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання: ознайомитися з вимогами регулювання, реалізація вимог шляхом надання в електронній формі документів (матеріалів) клінічного випробування.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Виконання вимог регуляторного акта здійснюватиметься в межах існуючих кошторисних витрат на утримання відповідних органів державної влади.

Подача суб’єктами господарювання документів (матеріалів) клінічних випробувань в електронній формі забезпечить економію їх часу та фінансових ресурсів. Основними змінами, що запроваджуються, навпаки надається можливість суб’єктам господарювання економити більше 4 млн. гривень на рік (з урахуванням розрахунку мінімальної заробітної плати в Україні у 2021 році) за рахунок надання їм можливості подавати документи (матеріали) клінічних випробувань в електронній формі.

Водночас, запроваджені зміни не обмежують заявника клінічних випробувань надавати такі документи (матеріали) в паперовій формі. Витрати на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта наведені відповідно до додатка 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, додаються. Витрати у органів виконавчої влади не передбачаються, а тому розрахунок витрат згідно додатку 3 Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не розроблявся.

Тест малого підприємництва (М-Тест) наведений відповідно до додатка 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, додається.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Враховуючи безперервність потреби населення України в стабільному доступі до якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, його дія буде постійною. Зміна строку дії наказу можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативних актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений цей проєкт наказу. Термін набрання чинності регуляторного акта з дня офіційного опублікування наказу.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Основними прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;

кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість — 88 суб’єктів господарювання;

розмір коштів, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — передбачається економія. кількість часу, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта-1 година;

рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проєкт змін розміщений на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua);

кількість документів, наданих в електронній формі; кількість клінічних випробувань лікарських засобів.

ІХ. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено через рік після набрання ним чинності, шляхом аналізу статистичних даних. Повторне відстеження буде проводитись через два роки з дня набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — МОЗ, Центр, заявники клінічних досліджень.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Додаток 1 до

Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

¹ Закон України «Про Державний бюджет України на 2021 рік» https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1082-20#Text

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

* Примітка: Наведені у цьому розділі витрати суб’єктів господарювання за перший є умовними розрахунками та 5 наступних років.

Додаток 2

до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання.

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання для суб’єктів малого підприємництва та визначення переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, розробником проведено.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва:

кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 26 (одиниць); питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 30 (відсотків) (відповідно до таблиці “Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання” додатка 1 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта).

3. Розрахунок витрат суб’єкта малого підприємництва на виконання вимог регулювання.

За інформацією, що знаходиться у розпорядженні Державного експертного центру МОЗ, кількість суб’єктів господарювання станом на 2021 рік. Розрахунок вартості 1 людино-години: для розрахунку використовується мінімальна заробітна плата, що у 2021 році становить 6000 грн та у погодинному розмірі 36,11 грн згідно Закону України «Про Державний бюджет України на 2021 рік».

Джерело отримання інформації: Офіційний вебсайт парламенту України https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1082-20#Text Первинна інформація про вимоги регулювання може бути отримана за результатами пошуку наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» на вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Інформація про кількість часу, який витрачається суб’єктами на отримання зазначеної інформації є оціночною, та отримана за результатами проведених консультацій (наведено у таблиці розділу 1).

Водночас, змінами, що запроваджуються, навпаки надається можливість малому суб’єкту господарювання економити за рахунок надання їм можливості подавати документи (матеріали) клінічних випробувань в електронній формі. Водночас, запроваджені зміни не обмежують заявника клінічних випробувань надавати такі документи (матеріали) в паперовій формі.

Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання не здійснювався, оскільки додаткових витрат не передбачається.

* Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням процесу регулювання державними органами, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації та на кількість суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання, та на кількість процедур за рік.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

5. Розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання не передбачається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!