Приписи з 05.11.2010 по 24.11.2010 р.

ПРИПИС
від 05.11.2010 р. № 18449-03/07.3/17-10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником «Маркування» (спосіб застосування препарату, зазначений на первинній та вторинній упаковках (дітям старшим 12 років), не відповідає способу застосування, вказаному в листку-вкладиші (дітям старше 6 років), враховуючи, що під час чергової перереєстрації (наказ МОЗ України від 18.11.2009 року № 843) лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 10, № 100 (10х10), виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, інформація щодо безпеки застосування препарату суттєво оновлена згідно сучасних вимог та зазначений вік дітей старше 14 років; на первинній та вторинній упаковках зазначено номер виробничої ліцензії № G/1559, а згідно АНД — № G/25А/3535-А, а також у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами, п.п. 2.4., 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН® , таблетки № 100 (10х10) серії D-618 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10) серії D-618 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 19.01.2011 № 1014–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 18.11.2010 р. № 19548-03/07.3/17-10

На підставі повідомлення про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії 310510 лікарського засобу МАГНІЮ СУЛЬФАТ, розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл в ампулах, виробництва AT «Галичфарм», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МАГНІЮ СУЛЬФАТ, розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл в ампулах, серії 310510, виробництва AT «Галичфарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МАГНІЮ СУЛЬФАТ, розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл в ампулах, серії 310510, виробництва AT «Галичфарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 19.11.2010 р. № 19579-03/07.3/17-10

У зв’язку з технічною помилкою, допущеною Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Чернівецькій області, при зазначенні форми випуску лікарського засобу в «Інспекторській системі», Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в лист від 07.10.2010 р. № 16477-03/07.3/17-10 щодо заборони лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, № 80 серії 84497 виробництва «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Німеччина, вносить наступну зміну: замість «таблетки, вкриті оболонкою № 80», слід читати «таблетки, вкриті оболонкою, № 20».

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 19.11.2010 р. № 19588-03/07.3/17-10

На підставі позитивних результатів лабораторного аналізу лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, із змінами, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.12. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НІЦЕРГОЛІН, порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм серії 72511004909 виробництва «АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.», Чеська Республіка.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 11.11.2009 р. № 15464-03/07.3/17-09 про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НІЦЕРГОЛІН, порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм серії 72511004909 виробництва «АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.», Чеська Республіка, відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 12.05.2011 р. № 8805-03/07.3/17-11

ПРИПИС
від 22.11.2010 р. № 19725-03/07.3/17-10

На підставі повідомлення про випадки серйозних непередбачених побічних реакцій при застосуванні серії 3300910 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, виробництва ТОВ «НІКО», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, серії 3300910, виробництва ТОВ «НІКО», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, серії 3300910, виробництва ТОВ «НІКО», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 22.11.2010 р. № 19727-03/07.3/17-10

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 01793 лікарського засобу ЕСКУЗАН КРАПЛІ, краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах № 1, виробництва «Фарма Вернігероде ГмбХ», Німеччина, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 із змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЕСКУЗАН КРАПЛІ, краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах № 1, серії 01793, виробництва «Фарма Вернігероде ГмбХ», Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕСКУЗАН КРАПЛІ, краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах № 1, серії 01793, виробництва «Фарма Вернігероде ГмбХ», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 22.11.2010 р. № 19732-03/07.3/17-10

На підставі інформації від Представництва «ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ», стосовно відклику виробником «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія, вироблених серій 96170305, 96026706, 95281505, 95154208, 93650705, 93373905, 93119611, 82360405, 82550205, 82644709, 82644705, 802348, 714376 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1, та серій 93650908, 93298407, 93080119, 93086106, 92757906, 82882609, 82830006, 82780308, 82778108, 82552307, 82173111, 80983307, 82490808, 95811506, 95478111, 95198404, 93650908, 93298407, 93086106, 82490808 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1, виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія, на підставі виявлення мікрочасток скла, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами, п.п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.11.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування серій 96170305, 96026706, 95281505, 95154208, 93650705, 93373905, 93119611, 82360405, 82550205, 82644709, 82644705, 802348, 714376 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1, та серій 93650908, 93298407, 93080119, 93086106, 92757906, 82882609, 82830006, 82780308, 82778108, 82552307, 82173111, 80983307, 82490808, 95811506, 95478111, 95198404, 93650908, 93298407, 93086106, 82490808 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1, виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність серій 96170305, 96026706, 95281505, 95154208, 93650705, 93373905, 93119611, 82360405, 82550205, 82644709, 82644705, 802348, 714376 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1, та серій 93650908, 93298407, 93080119, 93086106, 92757906, 82882609, 82830006, 82780308, 82778108, 82552307, 82173111, 80983307, 82490808, 95811506, 95478111, 95198404, 93650908, 93298407, 93086106, 82490808 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1, виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 22.11.2010 р. № 19733-03/07.3/17-10

На підставі інформації від Представництва «ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ», стосовно відклику виробником «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія, вироблених серій 95152209, 96030609, 92197517, 93081409, 92243707, 82172907, 711408 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг) у флаконах № 1, та серії 800741 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 10 мл (1000 мг) у флаконах № 1 виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія, на підставі виявлення мікрочасток скла, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами, п.п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування серій 95152209, 96030609, 92197517, 93081409, 92243707, 82172907, 711408 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг) у флаконах № 1, та серії 800741 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 10 мл (1000 мг) у флаконах № 1 виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність серій 95152209, 96030609, 92197517, 93081409, 92243707, 82172907, 711408 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг) у флаконах № 1, та серії 800741 лікарського засобу МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ», концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 10 мл (1000 мг) у флаконах № 1 виробництва «ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ», Австрія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 23.11.2010 р. № 19834-03/07.3/17-10

На підставі повідомлення про серйозну непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 641 лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах, виробництва ЗАТ «Лекхім-Харків», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах, серії 641, виробництва ЗАТ «Лекхім-Харків», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах, серії 641, виробництва ЗАТ «Лекхім-Харків», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 18.02.2011 р. № 3383–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 23.11.2010 р. № 19835-03/07.3/17-10

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні серії 430610 лікарського засобу АНТРАЛЬ® , таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 30, виробництва ВАТ «Фармак», Україна та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 із змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АНТРАЛЬ® , таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 30, серії 430610, виробництва ВАТ «Фармак», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АНТРАЛЬ® , таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 30, серії 430610, виробництва ВАТ «Фармак», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 24.11.2010 р. № 19906-03/07.3/17-10

У зв’язку з надходженням до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні зазначеного нижче лікарського засобу, доручаю вилучити у виробника зразки вказаної серії препарату із числа архівних контрольних зразків відділу контролю якості в кількості, яка необхідна для проведення аналізу за всіма показниками АНД, та направити в ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

Назва лікарського засобу АНТРАЛЬ®
Форма лікарського засобу таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 30
№ серії 430610
Виробник ВАТ «Фармак», Україна

ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» провести аналіз вищевказаного лікарського засобу за всіма показниками АНД та надіслати результати аналізу на нашу адресу.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 24.11.2010 р. № 19922-03/07.3/17-10

На підставі позитивних результатів додаткових досліджень архівних зразків серії 20210 за всіма показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЦИТОХРОМ-С, розчин для ін’єкцій 0,25% по 4 мл в ампулах № 10 серії 20210 виробництва Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ «БІОЛІК», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 14543-03/07.3/17-10 від 07.09.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЦИТОХРОМ-С, розчин для ін’єкцій 0,25% по 4 мл в ампулах № 10 серії 20210 виробництва Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ «БІОЛІК», Україна, відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 24.11.2010 р. № 19923-03/07.3/17-10

На підставі позитивних результатів додаткових досліджень архівних зразків серії 530410 за всіма показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у флаконах поліетиленових серії 530410 виробництва ТОВ «НІКО», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 15387-03/07.3/17-10 від 22.09.2010 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у флаконах поліетиленових серії 530410 виробництва ТОВ «НІКО», Україна, відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті