Документ втратив чинність від 21.10.2011 на підставі постанови КМУ від 12.10.2011 № 1045
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 20 грудня 2008 р. № 1121
Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі — Інспекція), що додається.
2. Установити, що в поточному році Інспекція утримується в межах видатків, передбачених Міністерству охорони здоров’я у державному бюджеті за програмою «Державний контроль за якістю лікарських засобів».
3. Затвердити граничну чисельність працівників центрального апарату Інспекції у кількості 150 осіб та територіальних державних інспекцій у кількості 1315 осіб (з них 500 державних службовців).
4. Установити, що посади фахівців лабораторій державних територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів не належать до категорій посад державних службовців, оплата праці зазначених осіб здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30 серпня 2002 р. № 1298 «Про оплату праці працівників на основі Єдиної тарифної сітки розрядів і коефіцієнтів з оплати праці працівників установ, закладів та організацій окремих галузей бюджетної сфери».
5. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
6. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
7. Міністерству охорони здоров’я:
- подати у двомісячний строк пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою;
- привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
| Прем’єр-міністр України | Ю. Тимошенко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 20 грудня 2008 р. № 1121
ПОЛОЖЕННЯ
про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів
1. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я.
Держлікінспекція забезпечує здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі — лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі — медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
2. Держлікінспекція у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, а також постановами Верховної Ради України та указами Президента України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ та цим Положенням.
У межах своїх повноважень Держлікінспекція організовує виконання актів законодавства і здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.
Держлікінспекція узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо його удосконалення та в установленому порядку вносить їх на розгляд Кабінету Міністрів України.
3. Основними завданнями Держлікінспекції є:
1) здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, зокрема під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо їх обігу, в тому числі реалізації, зберігання, транспортування, застосування, утилізації та знищення;
2) забезпечення державного регулювання та контролю за виробництвом лікарських засобів і медичної продукції;
3) забезпечення державного регулювання ввезення на територію України та вивезення з території України лікарських засобів і медичної продукції з метою забезпечення дотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю їх якості та безпеки;
4) розроблення проектів державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів та медичної продукції і участь у забезпеченні виконання таких програм;
5) розроблення пропозицій щодо приведення законодавства України з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у відповідність із законодавством ЄС.
4. Держлікінспекція відповідно до покладених на неї завдань:
1) готує пропозиції щодо формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, бере участь у реалізації зазначеної державної політики;
2) бере участь у розробленні проектів:
Державних програм економічного і соціального розвитку та Державного бюджету України на відповідний рік, підготовці та виконанні державних цільових програм, Програми діяльності Кабінету Міністрів України;
законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, які погоджуються та вносяться на розгляд Кабінету Міністрів України Міністром охорони здоров’я;
3) подає Міністрові охорони здоров’я для внесення в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект плану основних напрямів державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;
4) вживає заходів до здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:
забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, в тому числі які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;
порядку відпуску лікарських засобів, медичної продукції та товарів, які мають право придбавати і продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи відповідно до встановленого переліку;
виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі такими засобами;
5) установлює в межах своїх повноважень порядок інспектування суб’єктів господарської діяльності;
6) узагальнює результати перевірок стану виконання суб’єктами господарської діяльності нормативно-правових актів та нормативних документів з питань забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції, аналізує причини порушення вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей, технічних регламентів, які застосовуються під час виробництва лікарських засобів і медичної продукції, та вживає заходів до їх усунення;
7) передає у встановленому законодавством порядку матеріали перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину, правоохоронним органам;
8) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) відповідно до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570;
9) видає суб’єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку ліцензійні умови господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші нормативні документи з питань ліцензування такої діяльності;
10) приймає в установленому порядку рішення про:
- анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими засобами, відповідних дозволів та сертифікатів;
- вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;
11) координує в межах своїх повноважень роботу органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов’язану з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості лікарських засобів і медичної продукції;
12) затверджує документацію з питань оцінки якості лікарських засобів і медичної продукції для проведення державного контролю;
13) здійснює міжнародне співробітництво у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції; координує в межах своїх повноважень виконання зобов’язань, передбачених міжнародними договорами у зазначеній сфері;
14) подає щомісяця Кабінетові Міністрів України та МОЗ звіт про результати здійснення державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції;
15) розглядає листи, заяви і скарги громадян щодо фактів порушення вимог законодавства з питань якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, вживає згідно із законодавством відповідних заходів для їх усунення;
16) розробляє методичні матеріали, опрацьовує та погоджує проекти нормативно-правових актів з питань, що належать до її компетенції;
17) забезпечує в межах своїх повноважень реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;
18) забезпечує в межах своїх повноважень виконання завдань мобілізаційної підготовки, цивільної оборони та здійснює контроль за їх виконанням у територіальних органах Держлікінспекції;
19) здійснює відповідно до законодавства управління об’єктами державної власності, що належать до сфери її управління, зокрема утворює, реорганізовує та ліквідує в установленому порядку підприємства, установи та організації;
20) здійснює заходи щодо добору, професійної підготовки і перепідготовки кадрів Держлікінспекції та її територіальних органів;
21) здійснює методологічне керівництво і контроль за діяльністю територіальних органів Держлікінспекції, узагальнює досвід роботи у зазначеній сфері та забезпечує його поширення;
22) здійснює у встановленому порядку обмін інформацією з МОЗ;
23) взаємодіє із засобами масової інформації та громадськістю з метою дотримання принципів відкритості, прозорості та гласності під час провадження своєї діяльності, якщо інше не передбачене законодавством;
24) розробляє правила утилізації та знищення недоброякісних лікарських засобів і медичної продукції, здійснює контроль за їх виконанням;
25) здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін;
26) утворює, реорганізовує і ліквідує в установленому порядку територіальні органи Держлікінспекції, організовує, координує та контролює їх роботу;
27) здійснює у встановленому порядку нагляд за приписами і рішеннями територіальних органів Держлікінспекції, висновків лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;
28) здійснює в установленому порядку галузеву атестацію акредитованих лабораторій для надання повноважень щодо проведення досліджень з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;
29) організовує та забезпечує в установленому законодавством порядку відбір зразків лікарських засобів і медичної продукції для державного контролю їх якості;
30) організовує в межах своїх повноважень розгляд справ про адміністративні правопорушення та накладає адміністративні стягнення;
31) проводить у встановленому законодавством порядку атестацію провізорів і фармацевтів;
32) здійснює сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції на відповідність вимогам міжнародних стандартів;
33) установлює загальні вимоги до матеріально-технічної бази підприємств, що виготовляють лікарські засоби і медичну продукцію, забезпечує виробничий контроль її якості;
34) бере участь у забезпеченні ведення Державної фармакопеї України;
35) здійснює інші функції відповідно до покладених на неї завдань.
5. Держлікінспекція має право:
1) одержувати від суб’єктів господарської діяльності відомості про стан виконання вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також про заходи щодо забезпечення належної якості таких засобів і продукції на всіх етапах обігу, виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
2) залучати фахівців (використовувати у разі потреби технічні засоби) підприємств, установ та організацій за згодою їх керівників для проведення перевірки і експертизи, пов’язаних із здійсненням державного контролю якості за виконанням стандартів, технічних регламентів (умов), які застосовуються під час виробництва лікарських засобів та медичної продукції, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, а також для проведення перевірки якості таких засобів і продукції;
готувати пропозиції щодо перегляду стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей і технічних регламентів (умов), які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, скасування, обмеження строку їх дії, якщо виконання вимог таких нормативних документів не забезпечує належної якості зазначених засобів і продукції;
надсилати запити та одержувати від центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій інформацію, документи і матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань.
6. Держлікінспекція під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування та об’єднаннями громадян, а також з відповідними органами іноземних держав.
7. Держлікінспекція у межах своїх повноважень на основі та на виконання актів законодавства видає накази, організовує та контролює їх виконання.
Нормативно-правові акти Держлікінспекції підлягають реєстрації в установленому законодавством порядку.
У випадках, передбачених законодавством, рішення Держлікінспекції обов’язкові для виконання центральними і місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями всіх форм власності, громадянами.
У разі потреби Держлікінспекція видає разом з іншими центральними органами виконавчої влади спільні акти.
8. Держлікінспекція здійснює свої повноваження безпосередньо та через утворені в установленому порядку територіальні органи — державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі.
9. Посадові особи Держлікінспекції та її територіальних органів, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів і медичної продукції, мають право:
1) на безперешкодний доступ для огляду будь-яких виробничих, складських і торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності з дотриманням встановленого режиму роботи за наявності рішення про проведення перевірки;
2) відбирати зразки лікарських засобів і медичної продукції для проведення перевірки їх якості на підставі письмового вмотивованого рішення;
3) видавати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушення вимог стандартів, технічних регламентів (умов), вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів і медичної продукції, а також їх зберігання, транспортування та реалізації;
4) накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форми власності у разі порушення ними вимог стандартів, технічних умов, вимог фармакопейних статей, аналітичної нормативної документації і технічних регламентів у процесі виробництва, зберігання, реалізації лікарських засобів і медичної продукції;
5) складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи.
Законні вимоги посадових осіб Держлікінспекції, висунуті в межах їх повноважень, обов’язкові для виконання суб’єктами господарської діяльності усіх форм власності.
Посадові особи Держлікінспекції та її територіальних органів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції, є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.
10. Посадові особи Держлікінспекції та її територіальних органів мають службові посвідчення встановленого зразка.
Держлікінспекцію очолює Голова, який є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.
Голову Держлікінспекції призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України відповідно до пропозицій Міністра охорони здоров’я.
11. Голова Держлікінспекції має п’ятьох заступників, у тому числі одного першого, яких призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров’я.
Пропозиції Міністрові охорони здоров’я щодо призначення на посаду та звільнення з посади заступників Голови Держлікінспекції вносить її Голова.
Перший заступник та заступники Голови Держлікінспекції є відповідно першим заступником та заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.
12. Голова Держлікінспекції:
1) здійснює керівництво Інспекцією, несе персональну відповідальність перед Кабінетом Міністрів України за виконання покладених на неї завдань;
2) розподіляє обов’язки між своїми заступниками, визначає ступінь їх відповідальності;
3) призначає в установленому порядку на посаду та звільняє з посади начальників територіальних органів Інспекції, працівників її центрального апарату, керівників підприємств, установ та організацій, лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, що належать до сфери управління Інспекції;
4) затверджує положення про структурні підрозділи Держлікінспекції, її територіальні органи, лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, а також статути (положення) підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Інспекції;
5) підписує нормативно-правові акти та інші документи Інспекції;
6) здійснює інші повноваження відповідно до законодавства.
13. Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники видають в установленому порядку приписи про зупинення або заборону та відновлення виробництва, зберігання, реалізації, використання та вилучення з обігу лікарських засобів і медичної продукції.
14. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції Держлікінспекції, обговорення найважливіших напрямів її діяльності утворюється колегія у складі Голови Інспекції (голова колегії), його заступників, посадових осіб Інспекції, її територіальних органів та МОЗ.
У разі потреби до складу колегії можуть бути включені в установленому порядку інші особи.
Членів колегії затверджує та увільняє від виконання обов’язків Голова Інспекції.
Організаційною формою роботи колегії є засідання. Періодичність проведення засідань колегії визначає Голова Інспекції.
Рішення колегії проводяться в життя наказами Інспекції.
15. Для розгляду наукових рекомендацій та інших пропозицій щодо основних напрямів діяльності з питань контролю якості лікарських засобів і медичної продукції у Держлікінспекції можуть утворюватися наукові ради, інші консультативні та дорадчі органи.
Склад наукових рад, інших консультативних та дорадчих органів і положення про них затверджує Голова Держлікінспекції.
16. Граничну чисельність працівників Держлікінспекції затверджує Кабінет Міністрів України.
Структура Держлікінспекції затверджується в установленому порядку.
Штатний розпис і кошторис Інспекції затверджує її Голова за погодженням з Мінфіном.
17. Держлікінспекція є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в органах Державного казначейства, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 20 грудня 2008 р. № 1121
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. Доповнити пункт 2 Порядку обчислення стажу державної служби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 травня 1994 р. № 283 абзацом такого змісту:
«на посадах керівних працівників і спеціалістів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі з дня набрання чинності Законом України «Про лікарські засоби» (з 7 травня 1996 р.).».
2. Доповнити додаток 1 до постанови Кабінету Міністрів України від 26 лютого 2000 р. № 403 «Про затвердження граничної чисельності працівників апарату міністерств, інших центральних органів виконавчої влади і підпорядкованих їм територіальних органів та встановлення ліміту легкових автомобілів, що їх обслуговують» такою позицією:
«Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів – 150 – 5 – 1315».
3. Доповнити перелік центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через відповідних міністрів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 23 лютого 2006 р. № 207 пунктом 10 такого змісту:
«10. Через Міністра охорони здоров’я:
Держлікінспекція.».
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 20 грудня 2008 р. № 1121
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Пункти 3, 4, 6, 8 і 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів».
2. Пункти 2 і 6 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».
4. Пункт 1 і підпункт 2 пункту 2 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р. № 955, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 19 листопада 2008 р. № 1022.
Джерело – Урядовий портал ()
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим