Компанія «Pfizer Inc.» повідомила 14 січня про схвалення Управлінням контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) препарату CIBINQO® (аброцитиніб), перорального інгібітора янус-кінази 1 (JAK1), що приймається один раз на добу, для лікування дорослих з рефрактерним атопічним дерматитом (АД), що недостатньо контролюється іншими системними лікарськими засобами Аброцитиніб схвалено в дозах 100 і 200 мг, при цьому доза 200 мг рекомендована для пацієнтів, які не реагують на дозу 100 мг. Крім того, для пацієнтів із помірною нирковою недостатністю або деяких інших схвалена доза 50 мг. Проте своє перше у світі ухвалення препарат отримав ще у вересні 2021 р. — у Великій Британії.
Аброцитиніб кине виклик лідерові відповідного сегменту ринку — препаратові дупілумабу від компаній Sanofi та Regeneron. Річний обсяг продажу блокбастеру станом на ІІІ кв. 2021 р. становить близько 6 млрд євро, припускає видання «Fiercepharma».
Схвалення FDA базується на результатах 5 клінічних випробувань з великомасштабної програми JADE за участю понад 1600 пацієнтів. У всіх дослідженнях він продемонстрував сталий профіль безпеки та значиме покращення стану шкіри, а також зменшення свербежу порівняно з плацебо.
Найпоширеніші побічні реакції, про які повідомлялося у ≥5% пацієнтів, включали назофарингіт (12,4% при дозі 100 мг, 8,7% — 200 мг і 7,9% — плацебо), нудоту (6; 14,5 і 2,1%) відповідно) та головний біль (6; 7,8 і 3,5% відповідно).
У «Pfizer» вважають, що новий препарат може досягти обсягів продажу у 3 млрд дол. США. Його ухвалення, щоправда, дещо затрималося: компанія чекала рішення FDA минулого квітня, але загальнокласовий огляд інгібіторів JAK став причиною затримки, що стосується також інших препаратів — від AbbVie, Eli Lilly тощо.
За матеріалами www.pfizer.com; www.fda.gov; www.businesswire.com; www.pharmatimes.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим