Угорщина стане першою європейською країною, яка бере участь у клінічних дослідженнях живої вакцини проти COVID-19 ізраїльської розробки. Компанія «NRх Pharmaceuticals», співрозробник BriLife, 9 грудня 2021 р. оголосила про завершення зустрічей на високому рівні в Угорщині, які, як очікується, призведуть до використання в цій країні ZYESAMI (авіптадилу) та дозволять провести ключове клінічне випробування вакцини BriLife COVID (BriLife).
Вакцина з особливим механізмом дії
Brilife — це жива вірусна вакцина, яка несе весь спайковий білок SARS-CoV-2 на векторній платформі рекомбінантного вірусу везикулярного стоматиту. Існує лише одна дозволена до застосування вакцина даного типу (Ervebo від «Merck & Co., Inc.»), дозволена для використання в США та ЄС у 2019 р. Вакцинний вірус після щеплення може виявлятися в усіх біологічних рідинах, плаценті та елементах везикулярного висипу (може виникати на місці ін’єкції або генералізовано), зазначено в інструкції для її медичного застосування. «Передача вакцинного вірусу за тісного особистого контакту приймається як теоретична можливість. Реципієнти вакцини повинні уникати тісного контакту та впливу крові та біологічних рідин осіб з високим ризиком протягом як мінімум 6 тиж після вакцинації», — зазначено в документі.
Минулого тижня під час віртуальної конференції «HC Wainwright BioConnect» компанія NRx поділилася планами розробки вакцини BriLife як гетерологічної бустерної дози для тих, хто вже отримав мРНК-вакцини. Як обґрунтування наводять відомості про те, що мРНК-вакцини захищають вакцинованого від деяких найбільш тяжких наслідків COVID-19, але не викликають імунної відповіді у клітинах слизової оболонки носа, горла та легень. Є підстави вважати, що вірусна векторна вакцина, яка зв’язується з клітинами, що експресують рецептори ангіотензинперетворювального ферменту 2, така як експериментальна вакцина BriLife, може створити справжній імунітет слизової оболонки та забезпечити інший тип імунітету порівняно з мРНК-вакциною. «В останні тижні представники урядів США, Угорщини, Франції та інших країн зверталися до NRx щодо оновлень, які стосуються експериментальної вакцини BriLife. У міру надходження даних NRx буде ділитися інформацією із цими урядами», — зазначено в повідомленні компанії від 14 січня.
20 січня NRx повідомила, що вакцина BriLife продемонструвала перші ознаки ефективності проти варіанту «омікрон». При цьому наукові дані будуть опубліковані приблизно наступного тижня. «Важливо не так те, що BriLife продемонстровано ефективність проти варіанту «омікрон». Вірус мутує швидше, ніж знайоміші віруси грипу… На наш погляд, ключове питання полягає в тому, що «омікрон» виглядає для імунної системи зовсім інакше, ніж вихідний вірус. Нещодавні дослідження в Ізраїлі та інших країнах продемонстрували невтішні результати, коли повторна вакцинація мРНК (тобто четверта вакцинація мРНК) була перед сплеском штаму «омікрон».
Розширення доступу до авіптадилу
18 січня «NRх Pharmaceuticals» оголосила про вдосконалення своїх програм розширеного доступу та права на пробне лікування (Right to Try). Програми дозволяють пацієнтам з дихальною недостатністю внаслідок COVID-19, які пробували всі схвалені ліки, включаючи ремдесивір, та які не можуть брати участь у клінічному дослідженні, отримувати авіптадил за призначенням лікаря.
Це розширення пов’язане зі збільшенням поставок авіптадилу завдяки партнерству між NRx та Nephron Pharmaceuticals, що налагодила випуск авіптадилу у промислових масштабах. Розширення виробництва також підтримає поточні випробування ACTIV-3b, що проводяться Національними інститутами охорони здоров’я у США та Бразилії.
27 липня 2021 р. оголошено, що прем’єр-міністр та міністр охорони здоров’я Грузії дозволили застосування в надзвичайній ситуації (Emergency Use Authorization) препарату для внутрішньовенного введення авіптадилу. Авіптадил — синтетична форма вазоактивного інтестинального поліпептиду (ВІП) — нейромедіатора, який специфічно зв’язується з альвеолярними клітинами (альвеолоцитами) II типу і, за даними досліджень in vivo, виявляє потужну протизапальну/антицитокінову активність. Альвеолярні клітини II типу, відповідальні за вироблення сурфактанту (емульсії фосфоліпідів, білків та вуглеводів), вибірково уражуються при COVID-19 через наявність на їх поверхні рецепторів до ангіотензину 2-го типу. Показано, що ВІП збільшує вироблення сурфактанту, блокує реплікацію SARS-CоV-2 в альвеолоцитах II типу, синтез цитокінів і запобігає загибелі клітин, спричинених вірусом (цитопатією).
Про компанію
NRx Pharmaceuticals (NRx) спирається на більш ніж 300-річний колективний науковий досвід, а також досвід розробки ліків. Компанія розробляє вакцину BriLife™ Covid, створену Ізраїльським інститутом біологічних досліджень (Israel Institute for Biological Research) за ексклюзивною ліцензією міністерства оборони Ізраїлю. NRx додатково розробляє авіптадил для пацієнтів з COVID-19, і Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) надало йому статус Fast Track. Препарат проходить випробування 3-ї фази, організовані Національними інститутами охорони здоров’я (NIH) США, Управлінням передових біомедичних досліджень та розробок (BIODA) Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США, а також Програмою медичних контрзаходів (Med Міністерство оборони США.
За матеріалами www.nrxpharma.com; www.globenewswire.com; www.egeszsegkalauz.hu; www.ema.europa.eu; фото: президент Ізраїлю Реувен Рівлін (Reuven Rivlin) із дослідниками та розробниками BriLife в Медичному центрі Барзілай (Barzilai Medical Center), 5 січня 2021 р. (Amos Ben Gershom/GPO).
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим