Державна реєстрація під зобов’язання для екстреного медичного застосування: ДЕЦ про нові правила розгляду заяв

21 Січня 2022 2:51 Поділитися

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звертає увагу, що 14 січня набула чинності постанова КМУ від 29.12.2021 р. № 1446, якою затверджено новий Порядок державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування (далі — Порядок). У зв’язку з цим втратила чинність постанова КМУ від 08.02.2021 р. № 95, якою був затверджений попередній Порядок.

Тому в ДЕЦ зазначають, що розгляд заяв про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) під зобов’язання для екстреного медичного застосування, поданих до 14.01.2022 р., здійснюється відповідно до Порядку, затвердженого постановою № 95.

Таким чином, розгляд заяв, поданих з 14.01.2022 р., здійснюється згідно з Порядком, затвердженим постановою № 1446.

Згідно з постановою № 1446 державна реєстрація лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) для екстреного застосування може відбуватися на підставі:

  • результатів експертної оцінки співвідношення «користь/ризик»,
  • перевірки реєстраційних матеріалів на аутен­тичність лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань. Такі перевірки проводить ДЕЦ.

Окрім того, допускається державна реєстрація під зобов’язання для екстреного медичного застосування вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики COVID-19, що виробляється в Україні за повним циклом чи з продукції in bulk.

За матеріалами dec.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті