ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звертає увагу, що 14 січня набула чинності постанова КМУ від 29.12.2021 р. № 1446, якою затверджено новий Порядок державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування (далі — Порядок). У зв’язку з цим втратила чинність постанова КМУ від 08.02.2021 р. № 95, якою був затверджений попередній Порядок.
Тому в ДЕЦ зазначають, що розгляд заяв про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) під зобов’язання для екстреного медичного застосування, поданих до 14.01.2022 р., здійснюється відповідно до Порядку, затвердженого постановою № 95.
Таким чином, розгляд заяв, поданих з 14.01.2022 р., здійснюється згідно з Порядком, затвердженим постановою № 1446.
Згідно з постановою № 1446 державна реєстрація лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) для екстреного застосування може відбуватися на підставі:
- результатів експертної оцінки співвідношення «користь/ризик»,
- перевірки реєстраційних матеріалів на аутентичність лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань. Такі перевірки проводить ДЕЦ.
Окрім того, допускається державна реєстрація під зобов’язання для екстреного медичного застосування вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики COVID-19, що виробляється в Україні за повним циклом чи з продукції in bulk.
За матеріалами dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим