Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 26.01.2022 року № 166

31 Січня 2022 11:57 Поділитися

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1.  ВЕЗИМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кіпр; виробництво за повним циклом: Медокемі ЛТД (Центральний завод), Кіпр Кіпр реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19173/01/01
2.  ВЕЗИМЕД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кіпр; виробництво за повним циклом: Медокемі ЛТД (Центральний завод), Кіпр Кіпр реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19173/01/02
3.  ДОКСОРУБІЦИН ФАРЕС розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 5 мл, 10 мл, 25 мл або по 100 мл у флаконі, по 1 флакону коробці Колегіум с.р.о. Словацька Республіка Тимоорган Фармаціе ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19174/01/01
4.  ДУКРЕССА® краплі очні, розчин; по 5 мл у флаконі з наконечником-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в картонній упаковці Сантен АТ Фiнляндiя виробник, відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Тубілюкс Фарма С.П.А., Італiя Фінляндія/

Італія

реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19175/01/01
5.  ОЗЕМПІК розчин для ін’єкцій, 1,34 мг/мл; 0,25/0,5 мг: по 1,5 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 6 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці; 1 мг: по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; 1 попередньо заповнена шприц-ручка та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробництво продукту, наповнення картриджу та контроль якості продукції in bulk; хімічні/фізичні випробування, мікробіологічні – стерильність та мікробіологічні – мікробіологічна чистота. Випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія; Комплектування, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу (семаглутид 1,34 мг/мл, розчин для ін’єкцій, шприц-ручка PDS290), контроль якості (хімічні/фізичні випробування) продукції in bulk та готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данiя Данiя реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19176/01/01
6.  ПЕМЕТРЕКСЕД ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг по 1 флакону у пачці Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” Україна Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”  (виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Цзяньcу Ханьсо Фармасьютикал Груп Ко., Лтд., Китай) Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/17903/01/02
7.  ФЛУТИКАЗОН-ЗДОРОВ’Я спрей назальний дозований, суспензія, 27,5 мкг/дозу, по 30 доз або по 120 доз у флаконі зі спрей-насосом з захисним кільцем та ковпачком, по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я” Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна;

контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю “ФАРМЕКС ГРУП”,  Україна

Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19177/01/01
8.  ФОРГЕНПІМ-1000 порошок для розчину для ін`єкцій, по 1000 мг, по 1 флакону у картонній упаковці Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом не підлягає UA/19178/01/01

В.о. Генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті