Результати першого в нинішньому році засідання CHMP

Комітет з ліків для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на засіданні в січні 2022 р. рекомендував до схвалення 7 препаратів (таблиця).
Таблиця. Результати експертної роботи CHMP за січень 2022 р.

Позитивні висновки

Позитивний висновок отримала нова генна терапія Breyanzi (лізокабтаген маралеусел) для лікування пацієнтів рецидивуючою або рефрактерною дифузною B-великоклітинною лімфомою, первиною медіастинальною B-великоклітинною лімфомою, фолікулярною лімфомою стадії ІІІb після 2 та більше ліній системної терапії. Розробка генної терапії здійснювалася за підтримки ЕМА в рамках програми PRIME (PRIority MEdicines). Ця програма спрямована на посилення підтримки R&D у сфері незадоволених потреб медицини.

До схвалення рекомендовано 2 біосиміляри (Sondelbay (терипаратид) для лікування хворих на остеопороз та Stimufend (пегфілграстим) для зменшення тривалості нейтропенії та частоти фебрильної нейтропенії після цитотоксичної хіміотерапії) та 3 генерики (Dasatinib Accord (дазатініб) та Dasatinib Accordpharma (дазатініб) для лікування пацієнтів з лейкемією, Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord (вільдагліптин/метформіну гідрохлорид) для терапії хворих на цукровий діабет ІІ типу).

Умовний дозвіл на маркетинг отримав противірусний препарат Paxlovid (PF-07321332/ритонавір) для лікування пацієнтів з COVID-19.

Рекомендації щодо розширення показань

Позитивний висновок щодо розширення показань до застосування отримали 8 препаратів: Ayvakyt (авапритиніб), Briviact (бриварацетам), Dupixent (дупілумаб), Jardiance (емпагліфлозин), Lacosamide UCB (лакзамід), Senshio (оспеміфен), Tecfidera (диметилфумарат) та Vimpat (лакозамід).

Повторний розгляд

Заявник нового препарату Ipique (бевацизумаб) звернувся з проханням переглянути рішення CHMP щодо нього, ухвалене на засіданні в листопаді 2021 р. Після одержання підстав для такого запиту EMA повторно розгляне свій висновок та надасть остаточну рекомендацію.

Повторну експертизу висновку CHMP щодо лідокаїну/прилокаїну припинено, оскільки заявник відкликав заявку на отримання дозволу на маркетинг.

Відкликання заявок

Відкликано заявки на отримання дозволу на маркетинг препаратів Abylqis (екстракт арахісу) та Aliqopa (копанлісіб). Перший препарат було призначено для лікування пацієнтів з алергією на арахіс, другий — для терапії дорослих хворих з рецидивом лімфоми крайової зони.

Також власники реєстраційних посвідчень на препарати Tookad та Brilique відкликали заявки на розширення показань до застосування. Заявка на розширення показань для першого з них стосувалася лікування пацієнтів з високозлоякісним раком передміхурової залози; друга — профілактики інсульту у дорослих пацієнтів після гострого ішемічного інсульту легкого та середнього ступеня або транзиторної ішемічної атаки високого ризику.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!