Відповідальність власника реєстраційного посвідчення: ООРММП наголошує на необхідності прийняття законопроєкту

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) звернулося до Михайла Радуцького, голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з проханням підтримати законопроєкт № 6535 щодо відповідальності власника реєстраційного посвідчення. На переконання ООРММП України, прийняття законопроєкту дозволить, зокрема, впорядкувати правовий статус власника реєстраційного посвідчення як на зареєстрований в Україні лікарський засіб, так і на той, що імпортується на територію країни, а також встановлюватиме відповідальність власника реєстраційного посвідчення за якість, безпеку та ефективність зареєстрованого в Україні препарату.

З повним текстом звернення можна ознайомитися нижче.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 09.02.2022 р. № 01/032

 Голові Комітету Верховної Ради

України з питань здоров’я нації,

медичної допомоги та медичного страхування

п. Михайлу Радуцькому

Шановний Михайле Борисовичу!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України), яке об’єднує 12 обласних організацій роботодавців фармацевтичної промисловості України, у тому числі підприємства, які здійснюють виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю такими засобами, що на сьогодні становить понад 80% підприємств фармацевтичної промисловості, висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

У Верховній Раді України зареєстровано проєкт закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення» (реєстр. № 6535 від 20.01.2022 р.), розроблений Міністерством охорони здоров’я України.

Зважаючи на те, що метою цього законопроєкту є захист прав споживачів (пацієнтів) шляхом встановлення чіткої відповідальності заявника (власника реєстраційного посвідчення в Україні) за якість, безпеку та ефективність зареєстрованого в Україні лікарського засобу, усунення юридичних колізій між нормативно-правовими актами законодавства України в сфері обігу лікарських засобів, створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу (далі — ЄС) законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований в Україні лікарський засіб, в тому числі на той, що імпортується на територію України, ООРММП України повністю підтримує необхідність його прийняття.

Така позиція ООРММП України зумовлена необхідністю встановлення в державі відповідальності власників реєстраційного посвідчення на лікарські засоби за якість, безпеку та ефективність зареєстрованих в Україні препаратів, як це передбачено європейським законодавством та вимогами належної виробничої практики (good manufacturing practice — GMP).

Відповідно до законодавства ЄС власник реєстраційного посвідчення (заявник) відповідає за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу, здійснює фармаконагляд та обов’язки, які пов’язані з виконанням вимог належної виробничої практики, а також відповідає за достовірність інформації, яка міститься у поданих матеріалах реєстраційного досьє.

У Додатку 16 до настанови GMP встановлено, що повна відповідальність за характеристики лікарського засобу протягом його життєвого циклу, за його безпеку, якість та ефективність покладається на власника реєстраційного посвідчення.

Тобто, зареєстровані в ЄС власники реєстраційних посвідчень відіграють важливу роль у сприянні дотримання вимог GMP та матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб.

Наразі в Законі України «Про лікарські засоби» чітко не встановлено, хто може бути в Україні власником реєстраційного посвідчення (заявником) на лікарський засіб та якими є його основні обов’язки. Також відсутні положення щодо відповідальності власника реєстраційного посвідчення за якість, безпеку та ефективність зареєстрованого в Україні лікарського засобу; здійснення фармаконагляду; виконання обов’язків, які пов’язані з вимогами належної виробничої практики.

Ми впевнені, що схвалення цього законопроєкту дозволить забезпечити створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований в Україні лікарський засіб, у тому числі на той, що імпортується на територію України.

Прийняття цього проєкту закону встановить єдині та прозорі правила взаємодії між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, сприятиме стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів пацієнтів, підприємництва та держави, а головне, сприятиме запобіганню та недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Зазначаємо, що запропоновані законопроєктом зміни не потребують будь-яких витрат держбюджету та громадян, а сприятимуть створенню нових робочих місць за рахунок організації в Україні нових юридичних осіб, а це, як мінімум, близько 15 тис. висококваліфікованих працівників.

Ми наголошуємо на тому, що цим законопроєктом встановлюється відповідальність власника реєстраційного посвідчення за безпеку, ефективність та якість лікарського засобу та приведення норми Закону України щодо реєстрації лікарських засобів у відповідність із законодавством ЄС!

Враховуючи вищенаведене, просимо Вас, шановний Михайле Борисовичу, врахувати нашу підтримку під час розгляду на засіданні Комітету цього законопроєкту та вжити необхідних заходів для якнайшвидшого прийняття змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення.

Заздалегідь вдячні та сподіваємося на подальшу плідну співпрацю!

З повагою

 Валерій Печаєв,
президент ООРММП України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!