Лист Держлікслужби від 18.01.2022 р. № 446-001.1/002.0/17-22

11 Лютого 2022 6:44 Поділитися

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

(Держлікслужба)

від 18.01.2022 р. № 446-001.1/002.0/17-22

Редактору «Щотижневика АПТЕКА»

Ірині Бондарчук

Шановна пані Ірино!

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками розглянула Вашу публікацію на тему «Декілька видів упаковок одночасно для одного препарату: європейська практика чи українське ноу-хау?» (Щотижневик АПТЕКА № 01 (1322) 17 Січня 2022) та повідомляє про наступне.

В 2013 році наказом Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів МОЗ України з питань реєстрації лікарських засобів» від 04.01.2013 № 3, зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 15.03.2013 за № 425/22957, затверджено оновлену редакцію Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок). Так, заявник у складі реєстраційних матеріалів має надати пропонований текст маркування для первинної та вторинної упаковок, складений згідно з вимогами розділу XVIII Порядку.

Дані зміни були запроваджені з метою гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів.

Також, зазначені зміни, відповідно до роз’яснення Міністерства охорони здоров’я України внесені з метою зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів ринку, оскільки здійснення окремої процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів в частині маркування упаковки, що стосуються лише нанесення додаткової інформації, в тому числі даних про ліцензію на виробництво (№ або код ліцензії), логотип виробника та/або заявника тощо, не потребується.

Слід зазначити, що Міністерство охорони здоров’я України та Держлікслужба неодноразово надавали власникам реєстраційних посвідчень, їх представникам, суб’єктам господарювання роз’яснення та необхідну інформацію щодо вказаних вимог. Скарги та зауваження стосовно даних процедур до Держлікслужби не надходили.

Враховуючи інформацію, зазначену у статті щодо чисельних запитів з боку фармацевтичних фахівців стосовно доступу до частини реєстру, що містить інформацію про графічні зображення упаковок лікарських засобів, з метою проведення аналізу та надання додаткових роз’яснень, просимо Вас надати на адресу Держлікслужби вказані запити.

Водночас, Держлікслужба наголошує, що запитувана інформація є частиною реєстраційного досьє на лікарський засіб, яка відповідно до вимог частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Так, посадові особи забезпечують конфіденційність інформації, що стала відома в процесі обміну документами та інформацією, та несуть відповідальність за розголошення такої інформації згідно з законодавством України.

Проте, у вільному доступі на сайті Держлікслужби розміщено інформаційний блок «Інформація щодо виданих територіальними органами Держлікслужби висновків про якість ввезених лікарських засобів та висновків про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів», із цілодобовим оновленням інформації. Крім того, в режимі он-лайн наявна інформація щодо розпоряджень із зазначенням підстав заборони обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, увезених з порушенням законодавства України.

Сподіваємося на подальшу плідну співпрацю та взаєморозуміння!

ГоловаРоман Ісаєнко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті