Заявка на празугрел принята к приоритетному рассмотрению FDA

21 февраля «Eli Lilly and Company» и «Daiichi Sankyo» сообщили о том, что FDA приняло к приоритетному рассмотрению заявку на препарат празугрела. Заявка на этот препарат для пациентов с острой ишемией миокарда, которым выполняют чрескожную коронарную ангиопластику, была подана в FDA 26 декабря 2007 г.

В случае одобрения празугрел станет конкурентом препарату Plavix®/Плавикс® (клопидогрел), маркетингом которого совместно занимаются компании «Bristol-Myers Squibb Co.» и «sanofi-aventis». В 2006 г. в США объем продаж Plavix составил 6,1 млрд дол.

Согласно результатам клинических исследований празугрел в большей степени препятствует возникновению инфаркта и инсульта по сравнению с клопидогрелом, вместе с тем при применении празугрела отметили большее количество летальных исходов вследствие кровотечений. Врачи Американской ассоциации сердца (American Heart Association) на своем ежегодном заседании, где были представлены данные по празугрелу, разошлись во мнениях относительно того, станет ли FDA настаивать на проведении дополнительных клинических исследований.

В соответствии с законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act — PDUFA) приоритетное рассмотрение рассчитано на принятие управлением решения по 90% соответствующих заявок в течение 6 мес. FDA может выдать разрешение на маркетинг, направить одобрительное письмо для дальнейшего обсуждения заявки или не одобрить ее.

«Мы с большим удовлетворением узнали о том, что FDA признало заявку соответствующей критериям, необходимым для такого рассмотрения, и будем с нетерпением ждать работы с управлением…», — отметил Энтони Уэйр (Anthony Ware), вице-президент «Eli Lilly» по кардиоваскулярным препаратам. n

По материалам
www.gsk.com; www.guardian.co.uk

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті