Проведення клінічних випробувань в умовах військової агресії — роз’яснення ДЕЦ

14 Березня 2022 12:42 Поділитися

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) надає роз’яснення щодо проведення клінічних випробувань в умовах військової агресії та воєнного стану.

У зв’язку з військовою агресією Російської Федерації на території України та враховуючи можливі ускладнення щодо здійснення ДЕЦ повноважень, визначених Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі – Порядок), затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, ДЕЦ рекомендує спонсорам наступне.

Спонсор повинен критично оцінювати доцільність початку нового клінічного випробування, призупинити ініціацію нових клінічних випробувань, ініціацію нових місць проведення клінічних випробувань (далі — МПВ) або включення нових досліджуваних до поточних клінічних випробувань в Україні.

У разі якщо продовження проведення клінічних випробувань в затвердженому МПВ не є можливим:

  • здійснити процедуру виведення досліджуваних з клінічного випробування або
  • за можливості переведення таких досліджуваних в інші затверджені МПВ.

Адже в поточних умовах складно забезпечити права, безпеку та здоров’я досліджуваних в повному обсязі. У разі виїзду досліджуваних в інші країни розглянути можливість тимчасового переведення таких досліджуваних в межах того ж клінічного випробування в МПВ країни перебування, що затверджені відповідно до законодавства цієї країни, якщо така задіяна в даному клінічному випробуванні. Про таке переведення потрібно повідомити в ДЕЦ та відповідну комісію з питань етики при лікувально-профілактичному закладі  за першої нагоди.

Рекомендовано вжити всіх можливих заходів щодо безперебійного забезпечення досліджуваними лікарськими засобами пацієнтів в МПВ та дотримання всіма учасниками виконання протоколів клінічних випробувань задля забезпечення безпеки пацієнтів в умовах воєнного стану.

Також ДЕЦ просить повідомляти про всі випадки порушення протоколу клінічного випробування, що стосуються безпеки пацієнтів та інших аспектів клінічного випробування, відповідно до положень Порядку.

Повідомлення щодо вищенаведеного доцільно надавати електронною поштою (dec@dec.gov.ua), а оригінальні документи можуть бути надані пізніше, за можливості та необхідності. Повідомлення до комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі надсилаються на електронну пошту відповідної комісії.

Листи-повідомлення, включаючи ті, що стосуються суттєвої поправки до матеріалів клінічного випробування, доцільно надавати до ДЕЦ на електронну пошту (dec@dec.gov.ua), до комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі на електронну пошту.

Повідомлення, що стосуються суттєвої поправки до матеріалів клінічних випробувань, мають містити опис суттєвої поправки для її подальшої ідентифікації та надання відповідного пакету матеріалів суттєвої поправки з метою опрацювання згідно з Порядком. Матеріали щодо суттєвої поправки, починаючи з супровідного листа до МОЗ та заяви і далі за процедурою, опрацьовуватимуться за умови повернення до звичайного робочого процесу. Питання імплементації таких суттєвих поправок належить до компетенції МОЗ. Дата отримання листа-повідомлення до ДЕЦ щодо суттєвих поправок не може розглядатися як дата її імплементації.

Додаткових окремих повідомлень щодо початку військової агресії Російської Федерації за всіма клінічними випробуваннями спонсору подавати до ДЕЦ/МОЗ України та комісії з питань етики при МПВ не потрібно, щоб уникнути надмірної комунікації.

У разі обмеження пересування пацієнтів розглянути можливість впровадження наступних заходів, де це можливо:

а) заміну фізичних відвідувань пацієнтами МПВ на телефонні контакти чи шляхом відеовідвідування (застосування методів телемедицини), перенесення або скасування відвідувань (візитів) у разі потреби;

б) якщо неможливо отримати первинну письмову інформаційну згоду (далі – ІЗ) потенційного учасника клінічного випробування або оновлену письмову ІЗ учасника клінічного випробування у зв’язку із обмеженням пересування, учасник дослідження може дати усну згоду у присутності неупередженого свідка. У таких випадках свідок зобов’язаний підписати та зазначити дату на документі ІЗ, а дослідник повинен зазначити в первинній документації, яким чином було обрано неупередженого свідка (Розділ IV пункт 1.2 Порядку).

Крім того, можлива ситуація, коли досліджуваний та особа, яка отримує згоду, підписують та датують окремі форми ІЗ. У будь-якому випадку усі відповідні записи щодо такої процедури повинні зберігатися у файлі дослідника у МПВ. Потім, коли це стане можливо, від досліджуваного слід отримати підписану і датовану в звичайний спосіб форму ІЗ, якнайшвидше;

в) спонсор повинен оцінювати ризики, що стосуються досліджуваного лікарського засобу, та розглянути будь-які альтернативні механізми організації доставки досліджуваного лікарського засобу з дотриманням встановлених виробником умов зберігання.

Досліджуваний лікарський засіб може бути доставлений учасникам дослідження незалежним дистриб’ютором на підставі угоди, укладеної зі спонсором, в тих випадках, коли це можливо за умовами протоколу клінічного випробування та наявними детальними інструкціями спонсора для досліджуваних;

г) розглянути можливість використання лабораторій закладів охорони здоров’я для обстеження суб’єктів дослідження за умови укладених договорів зі спонсором та наявності в лабораторіях відповідної технічної можливості. За потреби можуть бути залучені лабораторії поза закладами охорони здоров’я за умови укладених договорів зі спонсором.

ДЕЦ звертає увагу, що в окремих випадках, зокрема, під час клінічного випробування щодо лікування або профілактики COVID-19/або на проміжних та завершальних етапах обробки даних перед блокуванням бази даних, можливе застосування віддаленої перевірки первинних даних (SDV).

Також слід користуватися рекомендаціями «Міжнародні етичні рекомендації щодо досліджень, пов’язаних зі здоров’ям, за участю людей», розробленими Радою міжнародних організацій медичних наук (CIOMS) у співпраці з Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), зокрема Настанова 20. «Дослідження в умовах стихійних лих та спалахів захворювань».

Підсумовуючи, в ДЕЦ наголошують, що будь-які дії дослідників щодо клінічного випробування у зв’язку з умовами військової агресії Російської Федерації мають бути узгоджені зі спонсором та надані представниками спонсора, у разі необхідності, у вигляді суттєвої поправки до ДЕЦ згідно з процедурою та до відповідної комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі, як зазначено вище, та затверджені МОЗ України.

Також зазначається, що проведення запланованих клінічних аудитів клінічних випробувань призупинено.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті