Постанова КМУ від 29.03.2022 р. № 389

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 29.03.2022 р. № 389

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування та втрачає чинність через місяць з дня припинення або скасування воєнного стану.

Прем’єр-міністр України            Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 29 березня 2022 р. № 389

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності

1. Постанову Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2020 р., № 40, ст. 1296) доповнити пунктом 2⁶ такого змісту:

«2⁶. Установити, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».».

2. Постанову Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2020 р., № 40, ст. 1296) доповнити пунктом 2⁵ такого змісту:

«2⁵. Установити, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».».

3. Постанову Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2016 р., № 2, ст. 93; 2020 р., № 40, ст. 1296) доповнити пунктом 2⁵ такого змісту:

«2⁵. Установити, що на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!