Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

25 Травня 2022 3:38 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблено з метою врегулювання питання щодо проведення перевірок відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 23 червня 2022 року до: — Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail — dls@dls.gov.ua; Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail — moz@moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

  1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблено з метою врегулювання питання щодо проведення перевірок відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

  1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», пункту 10 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, згідно з якими підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

  1. Суть проєкту акта

Проєктом акта затверджується Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яким визначено:

процедуру проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

права та обов’язки посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку;

права та обов’язки суб’єктів господарювання під час здійснення перевірки;

процедуру оформлення результатів перевірки відповідності матеріально- технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та форми актів, які складаються за результатами такої перевірки.

  1. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Господарський кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

  1. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

  1. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення консультацій з громадськістю шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації Міністерством юстиції України.

  1. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг.

  1. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Реалізація проєкту акта не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Заінтересована

сторона

Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Громадяни Позитивний Доступ громадян до необхідних лікарських засобів, які знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку України виключно в ліцензованих суб’єктів господарювання
Суб’єкти

господарювання

Позитивний Врегулювання правовідносин у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Держава Позитивний Зріст позиції держави за рахунок виходу на фармацевтичний ринок України лише відповідальних суб’єктів господарювання, які відповідають вимогам законодавства, а отже й вимогам стандартів

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

Аналіз регуляторного впливу до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

І.  Визначення проблеми

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблено відповідно до статті 7 Закону України «Про ліцензування видів діяльності», статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», пункту 10 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі — Ліцензійні умови).

Відповідно до статті 7 Закону України «Про ліцензування видів діяльності», ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності як виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Згідно статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

На сьогодні не врегульоване питання процедур, за якими має здійснюватися перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Даний проєкт акта розроблено з урахуванням положень Ліцензійних умов, та описує повну процедуру перевірки перед видачею ліцензії відповідно до їх вимог.

Станом на жовтень 2021 року відповідно до даних ліцензійного реєстру кількість суб’єктів господарювання, що мають ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), становить:

Імпорт Виробництво

(промислове)

Оптова

торгівля

Роздрібна

торгівля

Виробництво

(виготовлення) в умовах аптеки

Разом
197 123 374 5724 208 6626

З метою розрахунку ключових показників існування проблеми враховано, що кількість суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) становить 6626 ліцензіатів.

Реалізація проєкту акта вплине на:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання, +
у тому числі суб’єкти малого підприємництва +

ІІ.  Цілі державного регулювання

Метою прийняття проєкту акта є створення чіткого та прозорого механізму перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії, що досягається прийняттям Порядку проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу щодо їх наявності та відповідності встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам для одержання ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Проєкт акта розроблено відповідно до статті 7 Закону України «Про ліцензування видів діяльності», статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», пункту 10 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі — Ліцензійні умови).

ІІІ.  Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

  1. Визначення альтернативних способів
Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1. Залишення без змін Згідно статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання                         ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Таким чином, у разі збереження ситуації, яка існує на сьогодні, будуть не врегульовані питання процедур, за якими має здійснюватися перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Наразі, такий спосіб не відповідає вимогам статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби», не забезпечує досягнення поставленої цілі регулювання, та є неприйнятним.

Альтернатива 2. Прийняття проєкту акта Альтернатива 2 є вирішенням зазначеної проблеми та дасть змогу врегулювати вищезазначені питання.

Перевагами обраного способу досягнення поставленої цілі є приведення нормативно-правових тактів у відповідність до положень статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» та Ліцензійних умов.

Прийняття проєкту акта дозволить врегулювати питання процедур, за якими має здійснюватися перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

  1. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей.

Оцінка впливу на сферу інтересів держави.

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Прямі вигоди відсутні. У разі збереження ситуації, яка існує на сьогодні, будуть не врегульовані питання процедур, за якими має здійснюватися перевірки відповідності матеріально- технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Наразі, такий спосіб не відповідає вимогам статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби», не забезпечує досягнення поставленої цілі регулювання.

Витрати відсутні
Альтернатива 2 Обраний спосіб забезпечить врегулювати питання процедур, за якими має здійснюватися перевірки відповідності матеріально- технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Витрати, пов’язані з адмініструванням процесів, пов’язаних з організацією та проведенням перевірки перед видачею ліцензії за попередніми розрахунками становлять 102517, 8 грн на рік та 512589,0 грн за п’ять років

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян.

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1. Відсутні, оскільки проблема залишається невирішеною.

У наслідок обрання такого способу не буде забезпечено належного рівня прозорості у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Витрати, пов’язані з відсутністю належного рівня прозорості у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Альтернатива 2. Високі (підвищення рівня прозорості у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під регулювання (одиниць)* 13 272 3319 3022 6626
Питома вага групи у загальній кількості (у відсотках) 0,2 4,1 50,1 45,6 100

* Загальна кількість суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (без урахування АР Крим, м. Севастополя), вказана згідно з ліцензійним реєстром, розміщеним на офіційному вебсайті Держлікслужби.

Питома вага групи у загальній кількості розрахована за даними Держстату (http://www.ukrstat.gov.ua/).

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1. Прямі вигоди відсутні. У разі збереження ситуації, яка існує на сьогодні, будуть не врегульовані питання процедур, за якими має здійснюватися перевірки відповідності матеріально- технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Наразі, такий спосіб не відповідає вимогам статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби», не забезпечує досягнення поставленої цілі регулювання.

Витрати відсутні.
Альтернатива 2. У разі встановлення чітких вимог до процедури проведення перевірки матеріальнотехнічної бази, та кваліфікації персоналу перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) буде досягнуто підвищення рівня прозорості у зазначених сферах. Витрати відсутні.
Сумарні витрати за альтернативами Сума витрат, гривень
Альтернатива 1. Сумарні витрати для суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва згідно з додатком 1 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (рядок 11 таблиці «Витрати на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта») та для суб’єктів господарювання мікро- та малого підприємництва згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва) 0
Альтернатива 2. Сумарні витрати для суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва згідно з додатком 1 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (рядок 11 таблиці «Витрати на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта») та для суб’єктів господарювання мікро- та малого підприємництва згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва)

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотири бальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1. 1 Проблема продовжить існувати. Залишення ситуації без змін призведе до відсутності прозорості та чітко прописаних вимог до процедури проведення перевірки матеріальнотехнічної бази, та кваліфікації персоналу перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Також залишення ситуації без змін не дозволить сформувати дієві та ефективні механізми регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Альтернатива 2. 4 Зазначений спосіб є найбільш доцільним, оскільки передбачає врахування всіх норм статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» та Ліцензійних умов. У випадку прийняття запропонованого проєкту акта передбачається, що документ, який буде складатись за результатами перевірки, міститиме чіткий перелік питань у формі опитувального листа відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1. Прямі вигоди відсутні Витрати, пов’язані з неврегульованістю Відсутність способів вирішення на рівні держави процедури проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу Відсутність способів вирішення проблеми.
Альтернатива 2. Приведення законодавства у відповідність до статей 10, 17 та 19 Закону України «Про лікарські засоби» та Ліцензійних умов. У випадку прийняття за пропонованого акта передбачається, що реалізація положень проєкту акта дозволить забезпечити встановлення чітких вимог до процедури проведення перевірки матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Мінімальні витрати, пов’язані з виключно витратами на забезпечення вимог правового регулювання у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів Прийняття запропонованого проєкту акта дозволяє найбільш повно підійти до розв’язання існуючих проблем.
Рейтинг Аргументи щодо обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1. Переваги обраної альтернативи відсутні Вплив зовнішніх чинників вбачається значним, ризики високі.
Альтернатива 2. Прийняття акта забезпечить баланс інтересів держави, споживачів та суб’єктів господарювання. Вплив зовнішніх чинників вбачається незначним, ризики низькі.

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Ефективність запропонованого проєкту акта забезпечуватиметься за рахунок встановлення чітких вимог до суб’єктів господарювання, що планують провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

У проєкті акта передбачена вичерпна інформація стосовно вимог до перевірки матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Враховуючи вищевикладене, прийняття проєкту акта дозволить встановити чіткі вимоги до процедури проведення перевірки матеріально- технічної бази, та кваліфікації персоналу відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Державний нагляд за додержанням вимог проєкту акта здійснюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Проєкт акта стосується інтересів держави, суб’єктів господарювання.  Негативних наслідків у зв’язку з прийняттям регуляторного акта не очікується.

Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений у часі, що дасть змогу повністю вирішити проблемні питання. Обґрунтування запропонованого терміну дії акта:

Структура запропонованого регуляторного акта розроблена з урахуванням можливості доповнення або внесення змін до регуляторного акта у разі виникнення необхідності правового врегулювання відносин, що виникають в Україні.

У зв’язку із введенням правового режиму воєнного стану на території України пропонується встановити термін набуття чинності регуляторним актом — через 6 місяців після припинення чи скасування воєнного стану.

VII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Показниками результативності запровадження регуляторного акта є забезпечення єдиного підходу до проведення перевірки наявність матеріально-технічної бази, та кваліфікації персоналу та їх відповідність Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб — високий. Проєкт акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

VIII. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.

Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Порядковий номер Витрати За перший рік За п’ять років
1 Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо, гривень
2 Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів), гривень
3 Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам, гривень
4 Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо), гривень
5 Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень
6 Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо), гривень
7 Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень
8 Інше (уточнити), гривень

Отримання інформації та опрацювання вимог регулювання як управлінський процес — 3 години * 65,91 грн/День*1 працівник

24,4 24,4
9 РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8), гривень
10 Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць 285 285
11 Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10), гривень

Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

  1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Здійснюється шляхом консультацій щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання, проведено фахівцями Держлікслужби у період з 01.04.2021 по 01.10.2021 р.

№ з/п Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів,

науковців тощо)

Кількість

учасників

консультацій,

осіб

Основні результати консультацій (опис)
1. Інтернет консультації з громадськістю 37 В цілому проєкт наказу підтримано
  1. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

2.1. Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання становить 6341 одиниць.

2.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 95,7 % (відсотків).

  1. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

з/п

Найменування оцінки У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) Періодичні (за наступний рік) Витрати за п’ять років
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
1. Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)
2. Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування
3. Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали)
4. Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)
5. Інші процедури (уточнити)
6. Разом, гривень
7. Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць 6341
8. Сумарно, гривень
Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування
9. Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання

Отримання інформації та опрацювання вимог регулювання як управлінський процес — 3 години (0,37 дня) * 65,91 грн/День * 1 працівник

24,4 грн. 24,4 грн. (у разі відкриття нового структурного підрозділу) 24,4 грн.
10. Процедури організації виконання вимог регулювання
11. Процедури офіційного звітування
12. Процедури щодо забезпечення процесу перевірок

Організація виконання вимог регулювання — 5 год (0,62 дня) * 65,91 грн/день * 1 працівник

40,9 грн. 40,9 грн. (у разі відкриття нового структурного підрозділу) 40,9 грн.
13. Інші процедури (уточнити)
14. Разом, гривень 65,3 грн. 65,3 грн. (у разі відкриття нового структурного підрозділу) 65,3 грн.
15. Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць 634

Оціночно 10 % від кількості суб’єктів

16. Сумарно, гривень 41400,2 Х 41400,2

* Обрахунок витрат проведено із урахуванням інформації про мінімальну заробітну плату, яка станом на жовтень 2021 року становить: 6000 грн./місяць, або 36,11 грн./годину.

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Держлікслужба

Процедури регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро- підприємництва) Планові витрати часу на процедуру Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробіт­на плата) Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають до сфери відповідної

процедури

Витрати на адміністрування регулювання (за рік), грн.
1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання
надання консультативних послуг суб’єкту 0,2 год 24,5 грн/год 1 634 3106,6
прийняття та опрацювання заявки суб’єкта 1 год 24,5 грн. 1 634 15533,0
2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі:
камеральні
виїзні 5 год 24,5 грн/год 1 634 77665,0
3.Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання 0,2 год 24,5 грн/год 1 634 3106,6
4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання 0,2 год 24,5 грн/год 1 634 3106,6
5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання
6.Підготовка звітності за результатами регулювання
7.Інші адміністративні процедури (уточнити)
Разом за рік Х Х Х Х 102517,8
Сумарно за п’ять років Х Х Х Х 512589,0

* Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням процесу регулювання державними органами, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації та на кількість суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання, та на кількість процедур за рік.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

  1. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
№ з/п Показник Перший рік регулювання (стартовий), грн. За п’ять років, грн.
1 Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
2 Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування 25930,6 25930,6
3 Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання 44795,8 44795,8
4 Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва 102517,8 512589,0
5 Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання 173244,2 583315,4

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

23.05.2022 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», пункту 10 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого  постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що додається.
  2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Гріценко О. В.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
  4. Цей наказ набирає чинності через 6 місяців після припинення чи скасування воєнного стану.

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

ПОРЯДОК

перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

І. Загальні положення

1.Цей Порядок розроблений відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», пункту 10 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929.

2.Цей Порядок є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі –Держлікслужба) та її територіальними органами.

3.У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

акт — оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу за результатами перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

відмова суб’єкта господарювання у проведенні перевірки — вчинення перешкод збоку суб’єкта господарювання в доступі посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), не призначення суб’єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб’єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб’єкта господарювання (юридичної особи) або суб’єкта господарювання — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу;

заява суб’єкта господарювання — заява про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, заява про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), заява про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, оформлені за формами, встановленими Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України).

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України «Про лікарські засоби», Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929.

4.Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

заяви суб’єкта господарювання, доданих до неї документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового);

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 1).

5.Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

заяви суб’єкта господарювання, доданих до неї документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу,   необхідних   для   провадження   господарської   діяльності (додатки 2 — 4).

6.Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та характеристикам заявленим у поданих заявником документах встановлюється Держлікслужбою на підставі:

заяви суб’єкта господарювання, доданих до неї документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 5).

7.Підставою для проведення перевірки відповідності матеріально- технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — перевірка), є заява суб’єкта господарювання.

8.Перевірка здійснюється посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу.

ІІ. Проведення перевірки

1.Для здійснення перевірки Держлікслужба та/або її територіальний орган видає наказ на підставі якого оформлюється посвідчення на проведення перевірки, за формою, визначеною в додатку 6 до цього Порядку.

2.Посвідчення реєструються в журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою.

3.Перед початком проведення перевірки посадові особи Держлікслужби та/або її територіального органу зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу, яка здійснює перевірку, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

4.Посадові особи Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку, мають право:

доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки; отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки;

фіксувати процес здійснення перевірки засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню такого заходу.

5.Посадові особи Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку, зобов’язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об’єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально- технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або возитимуться на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для отримання ліцензії.

6.Суб’єкт господарювання під час здійснення перевірки має право: вимагати від посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку, додержання вимог законодавства України;

перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку, службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;

одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки.

7.Суб’єкт господарювання під час проведення перевірки зобов’язаний забезпечити:

присутність керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи;

доступ на територію ліцензіата або здобувача ліцензії у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

надання на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу документів, необхідних для проведення перевірки.

8.Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі тих, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України, за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання.

9.Посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового) перевіряється відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам, а саме:

наявність нормативно-технічної документації, документації зі стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, та окремих методик (стандартних операційних процедур тощо);

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання;

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень, відповідність їх розташування, використання, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу;

наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів (систем отримання (підготовки) та розподілу повітря, води, пари, азоту тощо), устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;

створення необхідних підрозділів та умов для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17 червня 2015 року № 413 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2021 року № 1392) тощо).

10.Посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряється відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу встановленим вимогам, а саме:

наявність приміщень та обладнання, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

технічний паспорт приміщення;

наявність вентиляції, яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень (для оптової торгівлі лікарськими засобами), вимірювальних приладів, засобів та іншого обладнання, що використовується для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів;

забезпечено створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджено фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат;

наявність документації системи управління якістю, зокрема щодо визначення обов’язків Уповноваженої особи та стандартних операційних процедур, які описують основні процеси діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

наявність кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17 червня 2015 року № 413   (в редакції постанови   Кабінету Міністрів України   від 28 грудня 2021 року № 1392) тощо).

11.Посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) перевіряється відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам, а саме:

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням;

наявність приміщень, відповідність їх розташування, застосування, облаштування;

наявність та відповідність необхідного обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення визначених умов зберігання та транспортування лікарських засобів;

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно- технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів;

створення умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться;

наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17 червня 2015 № 413 тощо);

наявність затверджених суб’єктом господарювання навчальних програм.

ІІІ. Оформлення результатів перевірки

1.За результатами перевірки складається відповідний акт за формою, визначеною у додатках 1 — 5 до цього Порядку.

2.Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органом, що проводили перевірку, та керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

3.Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений(а) з актом і отримав(ла) один примірник, ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Фізична особа — підприємець або уповноважена ним особа засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі — підприємцю, або уповноваженій ним особі, другий залишається в Держлікслужбі.

4.У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець), або уповноважена ним особа з актом ознайомлений і від підпису відмовився.

Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець), або уповноважена ним особа мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта.

5.У разі, якщо суб’єкт господарювання не забезпечив присутність керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи, або за адресою, вказаною у заяві, аптечний заклад (структурний підрозділ) відсутній, особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті. У цьому випадку вважається, що суб’єкт господарювання не підтвердив наявність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

6.У разі якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт направляється до Держлікслужби, як органу ліцензування для прийняття рішення відповідно до законодавства.

В.о. генерального директора Директорату
фармацевтичного забезпеченняОлександр Гріценко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті