Дослідження біоеквівалентності — знову під сумнівом

Низку порушень виявлено в діяльності організації з Індії, яка проводить дослідження біоеквівалентності. Комітет з ліків для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 20 травня рекомендував призупинити дію дозволів на маркетинг приблизно 80 генеричних лікарських засобів, дослідження яких проводила «Synchron Research Services» — контрактна дослідницька організація, розташована в Ахмедабаді, Індія.

Так, були виявлені порушення в тому, як компанія проводила дослідження біоеквівалентності. У результаті виникли серйозні занепокоєння щодо системи управління якістю компанії та надійності наданих нею даних.

CHMP переглянув матеріали щодо всіх ліків, досліджених «Synchron Research Services», від імені компаній ЄС. Виявлено, що для більшості (близько 100 лікарських засобів) адекватні дані відсутні. Внаслідок цього CHMP рекомендував призупинення дозволів на маркетинг. Компанії, що покладалися на результати Synchron Research Services, можуть тепер надати альтернативні дані, що демонструють біоеквівалентність. Для невеликої кількості зареєстрованих генериків (близько 20) відповідні дані були доступні з інших джерел, і ці ліки залишаються на ринку ЄС.

Це стосується, згідно з переліком, опублікованим ЕМА, різних генериків альфакальцидолу, аторвастатину, езетимібому/симвастатину, ібупрофену, ібупрофену/псевдоефедрину, метформіну, оксибутиніну, прогестерону, розувастатину, торасеміду і золмітриптиліну відомих виробників.

Призупинення дії дозволів на маркетинг деяких лікарських засобів може мати критичне значення (наприклад через відсутність доступних альтернатив) у певних державах — членах ЄС, зазначає ЕМА. Тому національні органи можуть тимчасово відкласти призупинення в інтересах пацієнтів. EMA та національні органи продовжуватимуть тісно співпрацювати, щоб забезпечити проведення необхідних досліджень. Рекомендацію CHMP буде надіслано до Європейської комісії, яка видасть відповідне розпорядження.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!